PRAC suosittelee muutoksia suurimolekulaarista povidonia sisältävien metadonivalmisteiden myyntilupiin ja koostumuksiin

Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut suun kautta annosteltavien, povidonia apuaineena sisältävien metadonivalmisteiden turvallisuutta. PRAC suosittelee, että kaikkien suurimolekulaarista povidonia apuaineena sisältävien liuosmaisten valmisteiden myyntiluvat keskeytetään. Myyntiluvat voidaan palauttaa, jos lääkkeiden koostumusta muutetaan.

Pienimolekulaarista povidonia sisältävät metadonitabletit säilyvät markkinoilla. Niiden valmisteyhteenvetoja tarkennetaan korostamalla, että tabletit on tarkoitettu vain suun kautta käytettäväksi.

Metadonivalmisteita käytetään opioidiriippuvaisten lääkkeellisessä vieroitus- ja korvaushoidossa. Jotkin suun kautta annosteltavat metadonivalmisteet sisältävät apuaineena povidonia. Näitä valmisteita on väärinkäytetty suonensisäisesti. Jos suurimolekulaarista povidonia sisältävää valmistetta käytetään suonensisäisesti, povidoni kertyy elimistöön ja voi aiheuttaa vakavia haittoja.

PRACin päätös perustui raportoituihin vakaviin haittavaikutuksiin ja julkaistuun kirjallisuuteen. Erillistä asiantuntijaryhmää konsultoitiin metadonin käytöstä ja turvallisuudesta kliinisessä työssä. Asiantuntijaryhmän mukaan riskeistä informointi ei riitä estämään väärinkäyttöä tällä potilasryhmällä. Ryhmä suositteli, että suurimolekulaarinen povidoni tulisi poistaa metadonivalmisteista.

PRACin suositusta käsitellään seuraavaksi myyntilupien tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmässä (CMDh) 21.–23.7.2014.

Lue lisää:

Fimean verkkouutinen 14.4.2014

EMAn tiedote 11.7.2014

Lisätietoja arviointiprosessista

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, p. 029 522 3377

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.