PRAC suosittaa strontiumranelaatin (Protelos, Osseor) myyntiluvan peruuttamista

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittaa, että Protelos-/Osseor-valmistetta ei tule enää käyttää osteoporoosin hoitoon. Protelos-/Osseor-lääkkeen vaikuttava aine on strontiumranelaatti. Se on hyväksytty vaikean osteoporoosin hoitoon vähentämään nikama- ja lonkkamurtumien riskiä menopaussin ohittaneilla naisilla, joilla on suuri murtumien riski, sekä osteoporoosin hoitoon aikuisilla miehillä, joilla on suurentunut murtumien riski.

Huhtikuussa 2013 valmisteen normaalin hyöty-haittaseurannan yhteydessä päädyttiin rajoittamaan lääkkeen käyttöä sydäntapahtumien riskin pienentämiseksi. Samalla aloitettiin lääkkeen hyöty-haittatasapainon perusteellinen selvitys, joka on nyt valmistunut.

PRACin selvityksessä havaittiin vertailussa lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin, että strontiumranelaatilla hoidetuilla esiintyi jokaista tuhatta potilasvuotta kohti neljä ylimääräistä sydäntapahtumaa (ml. sydäninfarktit) ja neljä ylimääräistä verisuonitukostapahtumaa. Tämän lisäksi lääkkeen käyttöön liittyi muita haittoja, kuten vakavia ihoreaktioita, tajunnantason muutoksia, kouristuksia, maksatulehduksia ja verisolujen määrän laskua.

Selvityksen perusteella PRAC päätyi epäilemään huhtikuussa 2013 asetettujen rajoitusten tehoa ja käytännöllisyyttä riskien pienentämisessä, etenkin kun lääkettä käytetään iäkkäillä potilailla pitkäaikaisena hoitona.

Hyötyjen suhteen Protelos-/Osseor-valmisteella on osoitettu olevan kohtalainen teho osteoporoosissa. Sen on todettu vähentävän noin viisi selkänikaman ulkopuolista murtumaa, 15 uutta selkänikamamurtumaa ja 0,4 lonkkamurtumaa tuhatta potilasvuotta kohti.

PRAC punnitsi valmisteen hyödyt ja riskit ja totesi, että hyöty-haittatasapaino ei enää ole suotuisa. Tämän vuoksi PRAC suositteli, että valmisteen myyntiluvat peruutetaan, kunnes voidaan osoittaa potilasryhmä, jolla lääkkeen hyödyt ylittävät siitä aiheutuvat riskit.

EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) käsittelee PRACin suositusta kokouksessaan 20.–23. tammikuuta 2014 ja antaa EMAn kannan asiasta. Tämän jälkeen asia siirtyy Euroopan komissiolle lopullista päätöstä varten. Suomessa vuonna 2012 strontiumranelaatista sai lääkekorvauksia 4 675 henkilöä.

Lue lisää:

Fimean verkkouutinen 17.5.2013
Fimean verkkouutinen 29.4.2013
EMAn tiedote 10.1.2014

Lisätietoja:

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3340

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455

Terhi Lehtinen, ylilääkäri, p. 029 522 3377



Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.