Pitääkö kliininen lääketutkimus ilmoittaa Fimealle, kun siinä tutkitaan ainoastaan myyntiluvallisia lääkkeitä?

Fimealle tulee ilmoittaa kliiniset lääketutkimukset, joissa on jokin interventio ja joissa selvitetään lääkkeen vaikutuksia (farmakodynamiikkaa) ihmisessä ja/tai farmakokinetiikkaa ihmiselimistössä. Tutkittava lääke voi olla myyntiluvallinen tai vielä tutkimusvaiheessa oleva, eli myyntilupa yksinään ei vaikuta ilmoittamisvelvollisuuteen. Tutkimusta ei tarvitse ilmoittaa Fimealle, mikäli kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: 

1. lääke/lääkkeet määrätään tavanomaiseen tapaan myyntiluvassa määriteltyjen edellytysten mukaisesti
2. tutkimussuunnitelmassa ei etukäteen määrätä potilaan erityisestä hoitostrategiasta, joka on tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukainen, ja päätös lääkkeen määräämisestä tehdään selvästi erillään potilaan tutkimukseen mukaan ottamista koskevasta päätöksestä
3. potilaille ei tehdä tavanomaiseen hoitoon nähden ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenetelmiä (lyhyitä elämänlaatukyselyitä tai vastaavia kyselyitä, jotka eivät rasita potilasta, voidaan kuitenkin tehdä)
4. koottujen tietojen analysoimisessa käytetään epidemiologisia menetelmiä.