Päivitys vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon laatimisperiaatteisiin

Lääkelaitos laatii luettelon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista, joiden vaikuttava aine ja määrä ovat samat ja jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia. Lääkevalmisteiden luettelon laatimisperiaatteiden päivityksessä on otettu huomioon lääkelain uudistus ja lääkevaihdon kolmen vuoden kokemukset.

Vaikuttava aine määritellään laajemmin

Vaikuttavan aineen uuden määritelmän mukaan saman aineen eri suoloja, estereitä, eettereitä, isomeereja, isomeerien seoksia, komplekseja ja johdannaisia voidaan pitää eräin edellytyksin samana vaikuttavana aineena ja siten myös vaihtokelpoisina, mikäli vaihtokelpoisuuden kriteerit muuten täyttyvät.

Uusia lääkemuotoja hyväksytty vaihtokelpoisiksi

Myyntilupahakemuksissa on jo vuosia rinnastettu välittömästi lääkeainetta vapauttavat lääkemuodot eli tabletit ja kapselit eri muotoineen. Nyt tämä periaate on siirretty myös lääkevaihtoon. Vaihtokelpoisia lääkemuotoja on lisätty: depottabletit, depotkapselit, voiteet ja shampoot. Depottabletit ja depotkapselit keskenään ja samoin  enterotabletit ja enterokapselit keskenään voivat olla vaihtokelpoisia, jos samanarvoisuuden edellytykset muuten täyttyvät.

Vaihtokelpoisiksi katsotaan nyt myös psykoosi- ja dementialääkkeet. Termistöön on lisätty keskitetyn menettelyn rinnakkaistuontia vastaava rinnakkaisjakelu.

Katso tarkemmin vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon laatimisperiaatteet 1.1.2006



Lisätietoja:

Osastopäällikkö, professori Olavi Tokola, puh. (09) 4733 4227, [email protected]

Jaostopäällikkö Jussi Holmalahti, puh. (09) 4733 4239, [email protected]