Ovatko biosimilaarit vaihtokelpoisia?

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on ottanut kantaa EU:ssa hyväksyttyjen biosimilaarien ja alkuperäislääkkeiden (viitevalmisteet) vaihtokelpoisuuteen.

On esitetty, että alkuperäislääkkeen vaihto biosimilaariin vaikuttaisi hoidon tehoon tai turvallisuuteen. Fimean julkaisemassa suosituksessa selvitetään esitettyjen riskien mahdollisuutta.

Selvityksen johtopäätökset ovat seuraavat:

• Alkuperäislääkkeen ja biosimilaarin vaihdosta johtuvista haitoista ei ole näyttöä.
• Esitettyjen riskien teoreettinen perusta on heikko.
• Biosimilaarin ja sen viitevalmisteen vaihtamiseen ei näytä liittyvän sen enempää riskejä kuin biologisen lääkkeen merkittäviin valmistusprosessin muutoksiin.
• Biosimilaarit ovat vaihtokelpoisia terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
• Suositus ei koske lääkevaihtoa apteekeissa (geneerinen substituutio).

Biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi kuin sen viitevalmiste. Biosimilaaria voidaan käyttää samoihin hoitoaiheisiin kuin alkuperäislääkettä.

Biosimilaareja on käytetty Euroopassa vuodesta 2006 lähtien.

Lue lisää:

Fimean kannanotto (pdf)

Biosimilaarit

Lisätietoja:

Pekka Kurki, tutkimusprofessori, p. 029 522 3410

Sähköpostiosoite on muotoa [email protected].