Orlaam myyntikieltoon EU:n alueella

Orlaam myyntikieltoon EU:n alueella

Euroopan Lääkearviointiviraston lääkevalmistekomitea (CPMP) antoi maaliskuun 2001 lopulla lausunnon, jossa suositellaan Orlaam-nimisen lääkevalmisteen asettamista myyntikieltoon EU:ssa. Suositus perustuu Orlaamin käyttöön liittyneisiin vaarallisiin sydämen rytmihäiriöihin.

Orlaam on ollut EU:n alueella markkinoilla Espanjassa, Hollannissa, Iso-Britanniassa, Portugalissa, Saksassa ja Tanskassa. Suomessa Orlaam ei ole ollut kaupan.

Orlaam sai myyntiluvan Euroopan Unionin alueella heinäkuussa 1997 opiaattiriippuvaisten korvaushoidossa aikuisilla, joita on aikaisemmin hoidettu metadonilla. Orlaam on ollut käytössä myös Yhdysvalloissa vuodesta 1994 lähtien.

Orlaam sisältää vaikuttavana aineena levasetyylimetadolia, joka on metadonin tapaan opioidireseptoreita stimuloiva aine. Päivittäin annettavaan metadoniin verrattuna levasetyylimetadolin etuna on sen pitkä vaikutusaika, mikä sallii lääkkeen antamisen kolme kertaa viikossa.

Joulukuussa 1999 Orlaamista annettiin EU:ssa kiireellinen turvallisuusrajoitus, koska sen käyttöön oli raportoitu liittyvän yksittäistapauksia QTc-ajan pitenemisestä ja vakavista sydämen rytmihäiriöistä. Tuolloin tehtiin muutoksia lääkkeen valmisteyhteenvetoon ja potilaalle annettaviin tietoihin. Joulukuussa 2000 Euroopan lääkearviointivirasto EMEA julkisti kotisivuillaan tiedotteen, jossa kerrottiin lääkevalmistekomitea CPMP:n käynnistäneen hyöty-haittasuhteen uudelleenarvioinnin, koska tuolloin oli tiedossa jo ainakin 10 tapausta sydämeen kohdistuvasta hengenvaarallisesta haittavaikutuksesta.

Arvioinnin valmistuttua lääkevalmistekomitea (CPMP) päätyi suosittelemaan Orlaamin asettamista myyntikieltoon. Asiasta on 19.4.2001 julkaistu tiedote Euroopan Lääkearviointiviraston kotisivuilla (http://www.emea.eu.int).

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

Erkki Palva, professori, tutkimusjohtaja, puh. (09) 4733 4288

Marja-Leena Nurminen, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4294

Tiedottaja Katja Lindgren-Äimänen,

puh. (09) 4733 4209, faksi (09) 4733 4360