Sisältöjulkaisija

null Onko vuosittain toimitettava selvitys tutkittavien henkilöiden turvallisuudesta?

Onko vuosittain toimitettava selvitys tutkittavien henkilöiden turvallisuudesta?

Tutkimuslain 10 g §:n mukaan toimeksiantajan on toimitettava Fimealle kerran vuodessa luettelo kaikista kyseisenä aikana tutkimuksessa ilmenneistä vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä. Samalla on toimitettava lyhyt selvitys kliiniseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuudesta. Siinä on otettava huomioon kaikki tutkimukseen liittyvät seikat, ei ainoastaan tutkimuslääkkeen turvallisuus. Tämä velvoite on voimassa koko sen ajan, kun tutkimus on käynnissä Suomessa.

3.1.2020