Sisältöjulkaisija

null Onko vuosittain toimitettava selvitys tutkittavien henkilöiden turvallisuudesta?

Onko vuosittain toimitettava selvitys tutkittavien henkilöiden turvallisuudesta?

Tutkimuslain 10 g §:n mukaan toimeksiantajan on toimitettava Fimealle kerran vuodessa luettelo kaikista kyseisenä aikana tutkimuksessa ilmenneistä vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä. Samalla on toimitettava lyhyt selvitys kliiniseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden turvallisuudesta. Tämä velvoite on voimassa koko sen ajan, kun tutkimus on käynnissä Suomessa.

DSUR executive summary tai DSUR:in kohdan 3.18. overall safety assessment eivät välttämättä vastaa ko. selvitystä tutkittavien turvallisuudesta, koska niiden fokus on erilainen. Koko DSUR voidaan lähettää (sisältäen em. osiot ja SAR-listaukset), mutta tämän lisäksi on toimitettava erillinen selvitys tutkittavien turvallisuudesta nimenomaan kliinisen tutkimuksen näkökulmasta, ottaen huomioon kaikki tutkimukseen liittyvät seikat, ei ainoastaan tutkimuslääkkeen turvallisuus. Tämän erillisen selvityksen muodosta tai laatijasta ei ole yksityiskohtaisia vaatimuksia, mutta sen voi laatia lääketieteellisen koulutuksen omaava henkilö, kuten tutkimuksesta vastaava henkilö, päätutkija tai lääkeyrityksen lääketieteellinen asiantuntija. Selkeintä on, että se toimitetaan erillisenä lausuntona.

23.3.2021