Missä ja kenen toimesta voidaan tehdä tutkimuslääkkeiden pakkausmerkintöjä?

Kliinisten lääketutkimusten määräyksen 8/2019 mukaiset tutkimuslääkkeiden pakkausmerkinnät tulee ilmetä tutkimuslääkepakkauksesta ennen kuin se vapautetaan käyttöön tutkimuksessa.

GMP Annex 13 mukaisesti määräyksen edellyttämiä pakkausmerkintöjä voidaan joiltain osin jättää perustellusti pois tutkimuslääkepakkauksesta ja huolehtia, että kyseinen tieto on käytettävissä muilla tavoin (esimerkiksi tutkittavalle annettava erillinen tutkittavan kortti tai elektroninen järjestelmä). Nämä poikkeukset eivät saa vaarantaa tutkimuslääkkeen jäljitettävyyttä tai tutkittavan turvallisuutta.  

Kliinisten lääketutkimusten määräyksen 8/2019 mukaisesti lääkkeen luovutuksen yhteydessä potilaalle, voidaan tutkimuslääkkeen pakkaukseen lisätä tutkittavan ja tutkimuskäynnin numero ja tarvittavat käyttöohjeet, siten, ettei tutkimuslääkkeen pakkausmerkintöjä peitetä. Nämä ns. toimitusmerkinnät voi tehdä tutkija tai hänen valtuuttama, asianmukaisesti perehdytetty henkilö (esim. tutkimushoitaja).