Sisältöjulkaisija

null Missä ja kenen toimesta voidaan tehdä tutkimuslääkkeiden pakkausmerkintöjä?

Missä ja kenen toimesta voidaan tehdä tutkimuslääkkeiden pakkausmerkintöjä?

Fimean kliinisiä lääketutkimuksia koskevan määräyksen 8/2019 ja EU GMP Guide Annex 13:n mukaiset tutkimuslääkkeiden pakkausmerkinnät tulee ilmetä tutkimuslääkepakkauksesta ennen kuin se vapautetaan käyttöön tutkimuksessa.

EU GMP Guide  Annex 13:n mukaisesti määräyksen edellyttämiä pakkausmerkintöjä voidaan joiltain osin jättää perustellusti pois tutkimuslääkepakkauksesta ja huolehtia, että kyseinen tieto on käytettävissä muilla tavoin (esimerkiksi tutkittavalle annettava erillinen tutkittavan kortti tai elektroninen järjestelmä). Nämä poikkeukset eivät saa vaarantaa tutkimuslääkkeen jäljitettävyyttä tai tutkittavan turvallisuutta. 

Kliinisten lääketutkimusten määräyksen 8/2019 mukaisesti lääkkeen luovutuksen yhteydessä potilaalle, voidaan tutkimuslääkkeen pakkaukseen lisätä tutkittavan ja tutkimuskäynnin numero ja tarvittavat käyttöohjeet, siten, ettei tutkimuslääkkeen pakkausmerkintöjä peitetä. Nämä ns. toimitusmerkinnät voi tehdä toimeksiantajan ohjeiden mukaan tutkija tai hänen valtuuttama, tehtävään perehdytetty henkilö (esim. tutkimushoitaja).

Kelpoisuusajan muuttaminen

Kliinisten lääketutkimusten määräyksen 8/2019 mukaisesti jo vapautettujen tutkimuslääkkeiden kelpoisuusajan muuttaminen voidaan tehdä tutkimuspaikassa, kun se on perusteltua tutkimuslääkkeen laadun ja tutkimuksen jatkuvuuden näkökulmasta. Tästä ei tarvitse erikseen ilmoittaa Fimealle. 

Tehtäessä kestoajan muutosta pakkaukseen tulee huomioida, että muutos tulee tutkimuspaikassakin tehdä EU GMP Guide Annex 13:n mukaisesti noudattaen GMP-periaatteita. Ts. muutoksen tekeminen tulee olla riittävällä tavalla ohjeistettu ja dokumentoitu, muutoksen tekevän henkilön (esim. tutkimuksen monitoroija tai tutkimuskoordinaattori) tulee olla riittävällä tavalla perehdytetty muutoksen tekemiseen ja siinä noudatettaviin GMP-periaatteisiin. Tiloissa, missä muutos tehdään, tulee huolehtia siitä, ettei synny riskiä tutkimuslääkkeen sekaantumiselle ja että tutkimuslääkkeen mahdolliset erityiset säilytysolosuhteet otetaan huomioon.

23.3.2021