Sisältöjulkaisija

null Mitä tulee ottaa huomioon, kun käynnissä olevaan kliiniseen lääketutkimukseen toimitetaan aineistoja?

Mitä tulee ottaa huomioon, kun käynnissä olevaan kliiniseen lääketutkimukseen toimitetaan aineistoja?

Fimeaan tulee toimittaa uudet ja muutetut asiakirjat muutosversioineen sekä tarvittaessa päivitetty EudraCT-, amendmentti ja/tai End of Trial-lomake.Lisäksi Fimeaan lähetettävään aineistoon tulee aina liittää saatekirje. Saatekirjeestä tulee käydä ilmi

  • mihin kliiniseen tutkimukseen aineisto liittyy (KLnro tai EudraCT-numero), 
  • mitä aineisto sisältää, 
  • onko kyseessä aineiston merkittävä muutos,
  • onko sama aineisto toimitettu aiemmin muihin tutkimuksiin (ja mihin, jos on)
  • yhteyshenkilön tiedot
  • sekä muut aineiston arviointiin ja kiireellisyyteen vaikuttavat tiedot.

Fimealle ilmoitetaan ainoastaan olennaiset muutokset. Olennaisen muutoksen määritelmä löytyy Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean määräyksestä 8/2019.

8.1.2021