Mitä tulee ottaa huomioon, kun käynnissä olevaan kliiniseen lääketutkimukseen toimitetaan aineistoja?

Fimeaan tulee toimittaa uudet ja muutetut asiakirjat muutosversioineen sekä tarvittaessa päivitetty EudraCT-, amendmentti ja/tai End of Trial-lomake.Lisäksi Fimeaan lähetettävään aineistoon tulee aina liittää saatekirje. Saatekirjeestä tulee käydä ilmi

• mihin kliiniseen tutkimukseen aineisto liittyy (KLnro tai EudraCT-numero), 
• mitä aineisto sisältää, 
• onko kyseessä aineiston merkittävä muutos,
• onko sama aineisto toimitettu aiemmin muihin tutkimuksiin (ja mihin, jos on)
• yhteyshenkilön tiedot
• sekä muut aineiston arviointiin ja kiireellisyyteen vaikuttavat tiedot.

Fimealle ilmoitetaan ainoastaan olennaiset muutokset. Olennaisen muutoksen määritelmä löytyy Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean määräyksestä 8/2019.