Olemme vastaanottaneet tytäryhtiössä ilmoituksen FI-FIMEA-2017XXXX, mutta se koski valmistetta Hyvälääke (lääkeaine). Emme ole kyseisen valmisteen myyntiluvan haltija, eikä meillä ole muitakaan myyntilupia Suomessa koskien kyseistä vaikuttavaa ainetta. Miksi se on lähetetty meille ja miten toimimme?

Todennäköisesti päämiehenne on ladannut ilmoituksen EudraVigilance -tietokannasta ja teillä on kyseiselle lääkeaineelle myyntilupa jossakin muualla EU-alueella. Ilmoituksen tallentaminen myyntiluvan haltijan tietokantaanne on vapaaehtoista, ja tässä toimitte yrityksenne toimintaohjeiden mukaisesti.

Ilmoitusta ei tule lähettää uudestaan Eudravigilance -tietokantaan, koska se on jo sinne raportoitu kyseisen lääkkeen myyntiluvan haltijan toimesta.