Normaalin käsittelyn erityislupahakemuksia vastaanotetaan jatkossa myös Fimean turvapostilla

Erityislupahakemusten sujuvampaa käsittelyä varten myös normaalin käsittelyn erityislupahakemuksia vastaanotetaan 15.6.2021 alkaen Fimean turvapostilla. Tähän asti vain kiireellisen käsittelyn erityislupahakemuksia (ns. pikalupia) on vastaanotettu Fimean turvapostilla tai vaihtoehtoisesti faksilla.

Erityislupahakemuksia voi edelleen toimittaa myös faksilla, mutta Fimea suosittelee ensisijaisesti turvapostin käyttöä. Normaalin käsittelyn erityislupahakemuksen voi edelleen lähettää Fimeaan kirjepostilla.

Turvapostiviestiä nimetessä tulee jatkossa kiinnittää erityistä huomiota siihen, että otsikosta käy ilmi, onko kyseessä normaalin vai kiireellisen käsittelyn erityislupahakemus. Lisäselvitykset hidastavat hakemusten käsittelyä. Tarkempi ohjeistus on alla (Erityislupahakemuksen lähettäminen Fimeaan).

Alkuperäistä erityislupahakemusta ei tarvitse postittaa Fimeaan, jos se on toimitettu Fimeaan turvapostilla (tai faksilla). Tämä koskee sekä kiireellisen että normaalin käsittelyn erityislupahakemuksia. Fimea kehottaa kulutukseen luovuttajia (hakijoita) säilyttämään alkuperäiset hakemuslomakkeet.

Erityislupahakemuksen lähettäminen Fimeaan

Erityislupahakemus lähetetään Fimean turvapostilla osoitteeseen [email protected]. Fimea ei kirjaudu muiden palveluntarjoajien turvapostipalveluihin hakemusten vastaanottamista varten. Lisäksi tulee huomioida, että henkilötietoja sisältäviä hakemuksia ei tietoturvasyistä voi toimittaa tavallisella sähköpostilla.

Jokainen erityislupahakemus on toimitettava omana, yksittäisenä pdf-tiedostona. Mikäli samassa turvasähköpostiviestissä on useampi erityislupahakemus, tulee lääkevalmisteet nimetä otsikossa.

Hakemus tulee yksilöidä kirjoittamalla otsikkoon seuraavat tiedot:

• viestityyppi:
  • Normaali erityislupahakemus
  • Kiireellinen erityislupahakemus
  • Lisäselvitys / normaali erityislupahakemus
  • Lisäselvitys / kiireellinen erityislupahakemus
• valmisteen kauppanimi
• kulutukseen luovuttajan virallinen nimi

Tällä tavoin pyydetään menettelemään kaikissa viestiketjun vaiheissa. Esimerkiksi: Normaali erityislupahakemus / Lääkevalmiste / kulutukseen luovuttajan virallinen nimi

Tarvittaessa erityislupahakemuksen voi lähettää faksilla numeroon 029 522 3006. Hakemuksesta tai saatteesta tulee käydä ilmi, onko kyseessä normaalin vai kiireellisen käsittelyn hakemus.

Kirjepostilla toimitettavat erityislupahakemukset lähetetään edelleen osoitteeseen:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Erityisluvat
PL 55
00034 FIMEA

Lääkevalmisteen käyttäjän ja hakemuksen laatineen lääkärin tulee huomioida, että he eivät voi itse lähettää hakemusta Fimeaan, vaan sen toimittaa aina kulutukseen luovuttaja (apteekki, sivuapteekki, sairaala-apteekki, lääketukkukauppa, lääketehdas).

Erityislupapäätös, käsittelyaika ja hinnat

Kiireelliset erityislupahakemukset (40 euroa) pyritään käsittelemään mahdollisimman nopeasti. Normaalien erityislupahakemusten (20 euroa) kohdalla tulee varautua lakisääteiseen 30 päivän käsittelyaikaan. Lisäselvityksiin kuluvaa aikaa ei lueta käsittelyaikaan.

Maksut perustuvat sosiaali- ja terveysministeriön asetukseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista.

Kulutukseen luovuttajan tulisi informoida käyttäjää käsittelyajasta. Hakemuksen käsittelyvaiheen tiedustelu puhelimitse ruuhkauttaa lupien käsittelyä, joten pyydämme välttämään näitä yhteydenottoja.

Fimea ilmoittaa puollon kiireellisestä hakemuksesta sekä lisäselvityspyynnöt kulutukseen luovuttajan ilmoittamien yhteystietojen perusteella joko puhelimitse, turvasähköpostilla tai tarvittaessa faksilla.

Kulutukseen luovuttajan tulee huomioida, että Fimea lähettää normaaliin käsittelyn hakemuksista kirjallisen erityislupapäätöksen edelleen kirjepostilla, vaikka hakemus olisi toimitettu turvapostilla tai vaihtoehtoisesti faksilla.