Myyntiluvanhaltijoille: Saatavuushäiriöstä ilmoittaminen Fimeaan muuttuu asteittain 1.10.2019 alkaen

Myyntiluvanhaltijoiden saatavuushäiriöistä ilmoittamista Fimealle uudistetaan asteittain 1. lokakuuta alkaen, jolloin uudet ilmoituslomakkeet otetaan käyttöön.

Muutoksissa on otettu huomioon myyntiluvanhaltijoiden saatavuushäiriöilmoittamisen käytäntöjä yhdenmukaistavat ohjeet, jotka EU:n lääkevalvontaviranomaiset ovat yhteistyössä suunnitelleet. Tavoitteena on myös kehittää saatavuushäiriöistä tiedottamista osana Fimean verkkosivujen lääkehaun uudistushanketta.

Häiriötiedottaminen ja -haku helpottuu

Saatavuushäiriöilmoittamisen ohella Fimea kehittää omaa saatavuushäiriöistä tiedottamistaan. Häiriötiedot tuodaan entistä paremmin lääkettä määräävien ja toimittavien terveydenhuollon ammattilaisten saataville käytännön työssä.

Fimea uusii verkkosivuillaan olevan lääkehaun. Kerättyä dataa on myös tulevaisuudessa mahdollista hyödyntää laajemmin, kun saatavuushäiriötiedot ovat käytettävämmässä muodossa.

Lääkevalmisteiden saatavuushäiriöt tulevat jatkossa lääkehaussa näkyväksi, jos haetulla lääkevalmisteella on parhaillaan saatavuushäiriö. Suoran linkin takaa pääsee myös saatavuushäiriötä koskeviin tarkempiin tietoihin, kuten häiriön arvioituun kestoon.

Saatavuushäiriöitä käsittelevälle sivulle tulee lisäksi oma hakukone, jonka avulla voi etsiä tiettyjä tuotteita tai vaikuttavia aineita ja niihin liittyviä saatavuustietoja. Kehitysprojektin on tarkoitus valmistua vuodenvaihteessa.

Fimea julkaisee tällä hetkellä vastaanottamansa myyntiluvanhaltijan ilmoitukset tilapäisistä saatavuushäiriöistä verkkosivuillaan pdf-muodossa. Saatavuushäiriölomakkeiden ja niiden liitetiedostojen julkaiseminen luetteloina verkkosivuilla lakkaa, kun uusi lääkehaku ja saatavuushäiriöhaku on saatu käyttöön.

Ohjeet myyntiluvanhaltijalle saatavuushäiriöstä ilmoittamiseen

Häiriön alkaessa ennen 1.10.2019

• Saatavuushäiriöstä voi ilmoittaa joko nykyisellä tai uudistetulla saatavuushäiriöilmoituslomakkeella. Lomake täytetään kokonaan ja toimitetaan sähköpostitse Fimeaan osoitteeseen [email protected].
  Fimea julkaisee lomakkeen verkkosivuillaan sellaisenaan, ks. Saatavuushäiriöilmoitukset. 
• Fimea suosittelee lisäksi, että saatavuushäiriöilmoituksen mukana toimitetaan liitelomake, joka kuvaa saatavuushäiriön taustatietoja tarkemmin. Saatavuushäiriöilmoituslomakkeen liitetiedoston toimittaminen on vuodenvaihteeseen saakka vapaaehtoista. Liitetiedosto on toimitettava turvapostina Fimeaan. Liitelomaketta tai sen tietoja ei julkaista verkkosivuilla

Häiriöstä ilmoittaminen 1.10.2019 alkaen

• Kaikki saatavuushäiriöilmoitukset tehdään uudella ilmoituslomakkeella, samoin myös aiempien ilmoitusten päivitykset.

Uudistettu häiriöstä ilmoittaminen 1.1.2020 alkaen (tavoiteaikataulu)

• Myyntiluvanhaltija voi toimittaa saatavuushäiriöilmoituksen ja sen liitteen tiedot Fimeaan myös turvapostin kautta Excel-tiedostona erillisten lomakkeiden sijaan. Fimea julkaisee Excel-pohjan verkkosivuillaan ennen vuodenvaihdetta ja ohjeistaa tarkemman käyttöönottoaikataulun. Excel-tiedoston toimittaminen on mahdollista Fimean lääkehaku-uudistuksen valmistumisen jälkeen.

Lue lisää:

Uudistettu ilmoituslomake liitteineen:

Saatavuushäiriöilmoitus (pdf)
Liite saatavuushäiriöilmoitukseen (pdf)

Ohje saatavuushäiriöilmoituslomakkeen ja sen liitteen täyttämiseen (pdf)

Q&A saatavuushäiriölomakkeesta ja sen tiedoista

Saatavuushäiriötiedotteet

EMAn tiedote 4.7.2019 (parannuksia saatavuushäiriöistä ilmoittamiseen ja tiedottamiseen, in English)

Turvaposti

Lisätietoja antaa:

Lomakkeiden tiedot:
Johanna Linnolahti, jaostopäällikkö, p. 029 522 3231
Päivi Luhtanen, farmaseutti, p. 029 522 3263

Lomakkeet ja lomakkeiden vastaanottaminen:
Kirjaamo, puh. 029 522 3602

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]