Myyntiluvallisella lääkkeellä ja rekisteröidyllä perinteisellä kasvirohdosvalmisteella on oltava myös ruotsinkielinen valmisteyhteenveto 9.2.2022 mennessä

Fimea muistuttaa myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijoita vaatimuksesta toimittaa myyntiluvalliselle lääkevalmisteelle ja rekisteröidylle perinteiselle kasvirohdosvalmisteelle myös ruotsinkielinen valmisteyhteenveto 9.2.2022 mennessä.

Siirtymäajan umpeutuminen 9.2.2022 koskee ennen 9.2.2019 ja sitä aiemmin myönnettyjä myyntiluvallisia lääkevalmisteita ja rekisteröityjä perinteisiä kasvirohdosvalmisteita. Fimea on vaatinut määräyksessään 4/2019 kaikille 9.2.2019 jälkeen toimitetuille myyntilupa- ja rekisteröintihakemuksille ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon jo hakemusvaiheessa eikä myyntilupaa tai rekisteröintiä ole myönnetty ilman sitä.

Ennen 9.2.2019 toimitetuille, hakemusvaiheessa oleville valmisteille ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon voi toimittaa myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisen jälkeen kansallisella IB variaatiolla. Halutessaan myyntiluvan tai rekisteröinnin hakija voi toimittaa ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon myös hakemuksen kansallisessa vaiheessa.

Tähän mennessä ruotsinkielinen valmisteyhteenveto on toimitettu ja hyväksytty 47,8 %:lle kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista ja 31,6 %:lle eläinlääkkeistä.

Lääkkeiden suomen- ja ruotsinkieliset valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet on julkaistu Fimean verkkosivuilla.