Myyntiluvat

Mistä löydän tietoa: miten haen myyntilupaa ihmislääkkeelle?

Lääkevalmisteeksi luokitteleminen

Myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät maksut:

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista
Fimean määräys 3/2015: Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen
Fimean ohjeistus myyntiluvista
Hakemuslomakkeet: Myyntilupiin liittyvät hakemukset
Tieteellinen neuvonta
EU:n farmaseuttinen lainsäädäntö: Eudralex
Euroopan komission ohjeistus myyntiluvan hakijalle: European commission: Reference documents: Eudralex: Volume 2 - Pharmaceutical Legislation: Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use

Myyntilupaprosesseihin liittyvä ohjeistus:

Keskitetty menettely: EMA:n ohjeet
Hajautettu ja tunnustamismenettely: CMDh:n ohjeet (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human)
Lasten lääkkeet myyntilupahakemuksissa