Käytämme evästeitä tarjotaksemme mahdollisimman hyvän käyttäjäkokemuksen. Käyttämällä sivustoa hyväksyt evästeiden käytön. Lue lisää evästeistä
Hyppää sisältöön
FI
SV SV
Sidan finns inte på svenska. Tillbaka till den svenskspråkiga förstasidan av fimea.fi. Ångra
EN EN
This page does not exist in English. Please, go to the fimea.fi first page in English. Cancel
  • Etusivu
  • Kansalaisen lääketieto
  • Apteekit
  • Eläinlääkkeet
  • Kehittäminen ja HTA
  • Lääkehaut ja luettelot
  • Lääketurvallisuus ja -tieto
  • Lääkinnälliset laitteet
  • Myyntiluvat
  • Valvonta
  • Tietoa Fimeasta
    • Yhteystiedot
    • Ajankohtaista
    • Töihin Fimeaan
    • Lomakkeet
    • Organisaatio
    • Julkaisut
    • Sähköinen asiointi
    • Maksut ja laskut
    • Arvioidut käsittelyajat
    • Usein kysytyt kysymykset
      • Verenpainelääkkeen takaisinveto
      • Haittavaikutusten raportointi
      • Huumausainevalvonta
      • Kliiniset lääketutkimukset
      • Laskutus
      • Lääkkeiden toimittaminen apteekista
      • Myyntiluvat
      • Rinnakkaislääkkeet
      • Velvoitevarastointi
    • Tietosuoja
    • Tietoa sivustosta
    • Avoin data
fimea.fi etusivu fimea.fi etusivu

Bing-hakukenttä

  • sivustohaku

  • lääkehaku

Siirry monipuoliseen lääkehakuun
Lääkehaku
Yhteystiedot
FI
SV SV
Sidan finns inte på svenska. Tillbaka till den svenskspråkiga förstasidan av fimea.fi. Ångra
EN EN
This page does not exist in English. Please, go to the fimea.fi first page in English. Cancel
Tietoa Fimeasta aihekuva
  •  fimea.fi
    • Kansalaisen lääketieto
      • Fimea ja potilaat
        • Potilasjärjestöjen kanssa tehtävä yhteistyö
      • Mikä on lääke?
        • Lääkevaihto
        • Rinnakkaisvalmisteet
      • Mikä on ravintolisä?
      • Lääkkeiden turvallisuus
        • Lääkevalmisteiden turvallisuuden valvonta
        • Haittavaikutukset
        • Haittavaikutusilmoituksen tekeminen
        • Lisäseurannassa olevat lääkkeet
        • Tuotevirheet
        • Lääkkeiden yhteisvaikutukset
        • Lääkevahingot
      • Lääkkeiden oikea käyttö
        • Varmistu lääkehoitosi turvallisuudesta
        • Seuraa lääkehoitosi vaikutuksia
        • Miten lääkkeitä säilytetään?
        • Miten lääkkeet hävitetään?
      • Lääkityslista
      • Mistä luotettavaa tietoa lääkkeistä?
        • Miten arvioida lääketiedon luotettavuutta?
        • Lääkepakkaus
        • Lääkkeen pakkausseloste
      • Miten lääkkeitä saadaan käyttäjille Suomessa?
        • Mikä vaikuttaa lääkkeiden saatavuuteen?
        • Miksi lääkkeeni saattaa loppua apteekista?
        • Lääkkeiden velvoitevarastointi
        • Poikkeus- ja erityisluvat
      • Lääkkeiden tuonti ulkomailta Suomeen
      • Mitä lääkkeitä saan ottaa mukaan matkalle?
      • Lääkkeiden tilaaminen verkosta
        • Miksi tilaamani ravintolisä onkin lääke?
      • Lääkeväärennökset
      • Kipulääkkeet itsehoidossa
      • Lääkkeet ja raskaus
      • Lasten lääkehoito
        • Lasten lääkehoidon edistäminen
      • Iäkkäiden lääkehoito
      • Rokotteet
      • Influenssa
        • Influenssarokotteet
        • Viruslääkkeet
      • Pandemia
      • Lääkinnälliset laitteet
    • Apteekit
      • Apteekki- ja sivuapteekkiluvat
        • Apteekkiluvan hakeminen
        • Sivuapteekkiluvan hakeminen
        • Haettavat apteekkiluvat
          • Päättyneet haut
        • Myönnetyt apteekkiluvat
        • Apteekkilupaa hakeneet
        • Valvontalautakunta
      • Palvelupistelupa
        • Myönnetyt luvat
      • Apteekkien sijaintialuepäätökset
      • Verkkopalvelutoiminta
        • Luettelo laillisista apteekin verkkopalveluista
        • Verkkopalvelun yhteinen eurooppalainen tunnus
      • Apteekkivero
      • Erityisluvat
        • Erityisluvan hakeminen
        • Määräaikaiset erityisluvat
      • Myönnetyt poikkeusluvat
      • Lääkevalmistus
      • Schengen-todistus
      • Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset
        • Lista sairaala-apteekeista
        • Lista lääkekeskuksista
        • PIC/S:n julkaisema opas
      • Annosjakelu
      • Lisäneuvontaa vaativat itsehoitolääkkeet
    • Eläinlääkkeet
      • Myyntiluvat
        • Uudet myyntiluvat
        • Kansallinen menettely
        • Tunnustamismenettely
        • Hajautettu menettely
        • Keskitetty menettely
        • Myyntilupien uudistaminen
        • Eläinlääkkeiden myyntilupien muutoshakemukset
      • Erityisluvat
        • Erityisluvan hakeminen
        • UKK Usein kysytyt kysymykset
          • A Kaavakkeen täyttöön liittyvät kysymykset ja vastaukset
          • B Luvan hakemiseen liittyvät tekniset kysymykset ja vastaukset
          • C Päätökseen ja hakemuksen kulkuun liittyvät kysymykset ja vastaukset
          • D Muut kysymykset ja vastaukset
        • Luettelot valmisteista eläimille
      • Haittavaikutukset
      • Mikrobilääkkeiden kulutus eläimillä
        • Eurooppalainen kulutuslukuprojekti ESVAC
      • Kliiniset eläinlääketutkimukset
        • Immunologiset valmisteet
      • Varoajat ja MRL-arvot
        • Mikä varoaika on?
        • MRL-arvot
        • Hevonen tuotantoeläimenä
      • Henkilökohtainen maahantuonti
      • Uutiskirje eläinlääkkeistä
    • Kehittäminen ja HTA
      • Lääkehoitojen arviointi (HTA)
        • Sairaalalääkkeiden arviointi
        • Aihevalinta
        • FINOSE-yhteistyö
        • Arviointiraportit
      • Tutkimus
        • Lääkebarometri
        • Rationaalisen lääkehoidon tutkimusverkosto (RATTI)
          • Policy Brief - päätöksenteon tueksi
        • Lääkehoitojen arviointitoiminnan julkaisut
          • Lääke-epidemiologia ja lääkkeiden käyttö
          • Lääkepolitiikka ja lääkeinformaatio
          • Lääketaloustiede ja lääkehoidon arviointi
      • Lääkeinformaation kehittäminen
        • Lääkeinformaatioverkosto
        • Laadukas lääkeinformaatio
      • Apteekkitoiminta
        • Apteekkipalveluiden saatavuus
        • Lääkkeiden käyttö ja saatavuus
        • Lääkeneuvonta
        • Lääkevaihto
        • Apteekkien talous
      • Järkevä lääkehoito
        • Lääkehoidon tietopaketit
        • Koulutukset
        • Moniammatillinen verkosto
          • Verkoston toimijat
          • Tavoitteet ja toiminta-ajatus
          • Työpajat
          • Seminaarit
          • Kansallinen ohjeistus
          • Järkevän lääkehoidon edistäminen
          • Verkostojohtaminen
      • Potilasneuvottelukunta
        • Tapaamiset
    • Lääkehaut ja luettelot
      • Lääkehaku
      • Saatavuushäiriöt
      • Perusrekisteri
        • Luettelo plasmaperäisistä valmisteista
        • Luettelo biologisista valmisteista
      • Kulutustiedot
      • Itsehoitovalmisteet
        • Lisäneuvontamateriaalit
      • Lääke75+
      • Vaihtokelpoiset lääkevalmisteet
        • Tietokantaan ladattava tiedosto
        • Laatimisperiaatteet
        • Keskeiset käsitteet
        • Julkaisuaikataulu
        • Keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden luettelo
      • SPOR
        • Lyhenteet
        • ISO IDMP -standardit
        • Master Data Management
          • SPOR-tietokannalla standardit käyttöön
        • Muutokset myyntilupahakemusprosessissa
          • Teollisuuden toimenpiteet
          • Toimenpiteet käytännössä - RMS
          • Toimenpiteet käytännössä - OMS
        • Koulutukset ja lisätietoa
          • Webinaarit
          • Tukiverkostot
      • ATC-luokitus
    • Lääketurvallisuus ja -tieto
      • Lääkkeiden turvallisuus
        • Haittavaikutuksista ilmoittaminen
      • Erityisluvat
        • Erityisluvan hakeminen
        • Määräaikaiset erityislupavalmisteet
        • Erityislupaa edellyttävät lääkevalmisteet
      • Biologiset lääkkeet
      • Biosimilaarit
        • Biosimilaarien kehitysmalli
        • Turvalliset vaihdot
        • Viranomaisvaatimukset Euroopassa
        • Biosimilaarin käsite maailmalla
        • Kysymyksiä ja näkökulmia
        • Fimean kanta biosimilaarien vaihtokelpoisuuteen
      • Lasten lääkkeiden tutkiminen
        • Lastenlääkekomitea
        • Tutkimusohjelma
        • Koordinointi ja yhteydenpito
        • Palkkiot ja kannustimet
        • Symboli pakkausmerkinnöissä
    • Lääkinnälliset laitteet
      • Laitelainsäädäntö
        • RoHS-laki
      • Lääkinnällisten laitteiden asetukset
        • Usein kysytyt kysymykset
      • Tuotteen markkinoille saattaminen
        • Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
          • Käyttötarkoituksen määrittely ja luokittelu
          • Olennaiset vaatimukset
          • Kliininen arviointi
          • Merkinnät ja käyttöohjeet
          • Vaatimustenmukaisuuden arviointi
          • CE-merkintä
          • Ilmoitus laiterekisteriin
        • IVD-laitteet
          • Käyttötarkoituksen määrittely
          • Olennaiset vaatimukset
          • Suorituskyvyn arviointi
          • Merkinnät ja käyttöohjeet
          • Vaatimustenmukaisuuden arviointi
          • CE-merkintä
          • Ilmoitus laiterekisteriin
        • Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet
      • Ohjelmistot
      • Poikkeuslupa
      • Biomateriaalit
      • Fimealle tehtävät ilmoitukset
        • Ilmoitus vaaratilanteesta
        • Ilmoitus kliinisestä tutkimuksesta
        • Ilmoitus laiterekisteriin
      • Vientitodistukset
      • Brexit ja saatavuus
      • Markkinavalvontaohjelmat
    • Myyntiluvat
      • Myyntilupahakemus
        • Suomi viitemaana DC-prosessissa
        • Suomi viitemaana MR/RU-prosessissa
        • Viitejäsenvaltiotehtävän vaihtaminen Suomeen
        • Suomi raportoijana keskitetyssä menettelyssä
        • Myönnetyt ja peruuntuneet myyntiluvat
        • Vireillä olevat myyntilupahakemukset
        • Biologiset lääkkeet
        • Harvinaislääkkeet
        • Lastenlääkkeet
        • Euroopan farmakopea
        • Vaikuttavan aineen nimet ja standarditermit
      • Uudistaminen ja muutoshakemukset
        • Uudistaminen
        • Muutoshakemukset
        • Merkitsemismuutokset
        • Myyntiluvan siirto uudelle haltijalle
        • Artikla 5 luokittelupyynnöt muutoshakemuksille
        • Itsehoitohakemus
      • Tuoteinformaatio
        • Valmisteyhteenveto
        • Pakkausseloste
        • Myyntipäällysmerkinnät
        • Mallitekstit
          • Art 45 suomenkieliset käännökset
          • Art 46 suomenkieliset käännökset
        • Pistekirjoitus ja pakkausselosteet näkövammaisille
        • Valmisteen nimi
        • Vahvuus
        • Influenssarokotteiden viruskantojen nimeäminen
      • Sähköinen asiointi
        • Ajankohtaista
        • Sähköisen myyntilupa-asioinnin ohjeet
        • Eläinlääkkeiden sähköisen myyntilupa-asioinnin erityispiirteet
      • Myyntiluvan ja rekisteröinnin peruminen sekä sunset clause
        • Myyntiluvan tai rekisteröinnin peruminen
        • Sunset clause
        • Sunset clause - keskeiset käsitteet
        • Sunset poikkeuslupa
        • Luettelo rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä
      • Kauppaantuonti
      • Rinnakkaistuonti
      • Kasvirohdoslääkkeet ja homeopaattiset valmisteet
        • Kasvirohdosvalmisteet
        • Perinteiset kasvirohdosvalmisteet
        • Homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet
      • Lääkekehityksen tuki ja neuvonta
        • Lääkeneuvola
        • Tieteellinen neuvonta
      • Lääkevaihto
      • Lääkkeiden turvaominaisuudet
      • Muut luvat
        • Poikkeusluvat
      • Usein kysytyt kysymykset
        • Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon toimittaminen ruotsiksi
        • Paikallinen edustaja
    • Valvonta
      • Lääketurvatoiminta
        • Haittavaikutusten raportointi
        • Lääketurvamuutokset
          • Käännökset
        • Tuotevirheet
        • Tuotekohtainen riskienminimointimateriaali
        • Riskienhallintasuunnitelmien yhteenvedot
        • Fimean ohjeita direktiivin 2010/84/EU kansalliseen implementaatioon
      • Kliinisten lääketutkimusten valvonta
        • Ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta - EudraCT
        • Vakavat haittavaikutukset lääketutkimuksessa
        • GCP-tarkastukset
        • Ohjeita akateemisille tutkijoille
        • Tilastotietoa kliinisistä lääketutkimuksista
        • EU-asetus 536/2014
      • Markkinoinnin valvonta
      • Luokittelu
        • Lainsäädäntö ja perusteet
        • Luokittelun hakeminen
        • Lääkeluettelo
        • Luokittelupäätöksiä
        • Luokittelun jälkeen
        • Määritelmät
      • Lääketehtaat, -välittäjät ja -tukkukaupat
        • Toimiluvat
          • Kotimaiset lääketehtaat
          • Myönnetyt lääketehdas- ja tukkukauppaluvat
          • Kotimaiset lääketukkukaupat
        • Nikotiinivalmisteiden myyntipaikat
        • Rekisteröidyt lääkkeiden välittäjät
      • GLP-valvonta
        • GLP-valvonnan seminaarimateriaalit
      • Velvoitevarastointi
        • Varastointivelvoitteen ilmoittaminen
        • Velvoitevarastointiluettelo
        • Alitusluvan hakeminen
        • Vapautuksen hakeminen
        • Varastointivelvoitteen järjestäminen erityistapauksissa
      • Huumausainevalvonta
        • Lisäselvitykset hakemuksen yhteydessä
      • Eräkohtainen valvonta
        • Rokotteiden, immunoglobuliinien ja immunoseerumien eräkohtainen valvonta
        • Plasmaperäisten lääkevalmisteiden eräkohtainen valvonta
      • Fimean laboratorio
        • Kansallinen ja kansainvälinen yhteistyö
      • GMP-todistukset
      • Geenitekniikka
        • Suljetun käytön valvonta
          • Lupamenettely
          • Käytön valvonta
          • Suljetun käytön tarkastusprosessi
          • Riskinarviointi
          • Riskinhallinta
        • Avoimen käytön valvonta
          • Lupamenettely
          • Käytön valvonta
        • Omavalvonta
        • Geenitekniikan rekisteri
      • Vientitodistukset (CPP)
        • Ohjeet vientitodistusten hakemiseksi
      • Lait ja ohjeet
        • EU-lainsäädäntö
        • Euroopan farmakopea
          • Kansallinen farmakopea-aineisto
          • Farmakopean asiantuntijakäyttäjille
          • CEP-menettely
          • Lääkeaineiden yleisnimet (INN)
          • Farmakopea-uutiskirje
        • Kansallinen lainsäädäntö
        • Määräykset
        • Ohjeet
        • Päätökset
        • Muut ohjeet
      • Kudosluvat
        • Kudosnäyteluvat ja hakuohjeet
        • Alkiotutkimus
      • Biopankit
        • Biopankkisuostumus
        • Valtakunnallinen biopankkirekisteri
        • Biopankkien ohjaus ja valvonta Fimeassa
      • Kudoslaitosten valvonta
      • Elinsiirtotoiminnan valvonta
      • ATMP-valvonta
        • Seminaarimateriaalit
      • Verivalmisteiden turvallisuus
      • Lääkkeelliset kaasut
    • Tietoa Fimeasta
      • Yhteystiedot
        • Yhteystiedot lääkehuollon kiireellisissä toimenpiteissä
        • Turvaposti
        • Copyright
        • Yhteydenotto
        • Henkilöhakemisto
      • Ajankohtaista
        • Fimean uutisia
        • EU-puheenjohtajuus 2019
        • Brexit
        • Koronavirus (COVID-19)
          • Usein kysytyt kysymykset
          • Uutiset (korona)
          • Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset
        • Lääketurvatiedotteet
          • Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet
            • Arkisto 2017
            • Arkisto 2016
            • Arkisto 2015
            • Arkisto 2014
            • Arkisto 2013
            • Arkisto 2012
            • Arkisto 2011
            • Arkisto 2010
          • Myyntiluvan haltijoiden eläinlääketiedotteet
        • Lehdistötiedotteet
        • Lausunnot
        • Tilaa uutiskirje
      • Töihin Fimeaan
        • Tutustu fimealaisiin
      • Lomakkeet
      • Organisaatio
        • Strategia
          • Tavoitteet
          • Strateginen viitekehys
        • Kansainvälinen edustus
        • Lautakunnat
        • Tulosohjaus
        • Laatupolitiikka
        • VES/TES-asiakirjat
      • Julkaisut
      • Sähköinen asiointi
      • Maksut ja laskut
      • Arvioidut käsittelyajat
      • Usein kysytyt kysymykset
        • Verenpainelääkkeen takaisinveto
        • Haittavaikutusten raportointi
        • Huumausainevalvonta
        • Kliiniset lääketutkimukset
        • Laskutus
        • Lääkkeiden toimittaminen apteekista
        • Myyntiluvat
          • Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon toimittaminen ruotsiksi
        • Rinnakkaislääkkeet
        • Velvoitevarastointi
      • Tietosuoja
      • Tietoa sivustosta
        • Saavutettavuus
      • Avoin data
  • fimea.fi
  • Tietoa Fimeasta
  • Usein kysytyt kysymykset
  • UKK-vastaukset

Sisältöjulkaisija

null Myyntiluvat

Myyntiluvat

Mistä löydän tietoa: miten haen myyntilupaa ihmislääkkeelle?

Lääkevalmisteeksi luokitteleminen

Myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät maksut:

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista
Fimean määräys 04/2019 Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen 
Fimean ohjeistus myyntiluvista
Hakemuslomakkeet: Myyntilupiin liittyvät hakemukset
Tieteellinen neuvonta
EU:n farmaseuttinen lainsäädäntö: Eudralex
Euroopan komission ohjeistus myyntiluvan hakijalle: European commission: Reference documents: Eudralex: Volume 2 - Pharmaceutical Legislation: Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use

Myyntilupaprosesseihin liittyvä ohjeistus:

Keskitetty menettely: EMA:n ohjeet
Hajautettu ja tunnustamismenettely: CMDh:n ohjeet (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human)
Lasten lääkkeet myyntilupahakemuksissa

24.8.2020

Takaisin edelliselle sivulle

Usein kysytyt kysymykset

  • fimea.fi
  • Tietoa Fimeasta
  • Usein kysytyt kysymykset
  • UKK-vastaukset
Tulosta
  • Etusivu
  • Kansalaisen lääketieto
  • Apteekit
  • Eläinlääkkeet
  • Kehittäminen ja HTA
  • Lääkehaut ja luettelot
  • Lääketurvallisuus ja -tieto
  • Lääkinnälliset laitteet
  • Myyntiluvat
  • Valvonta
  • Tietoa Fimeasta
  • Sic!
  • Lääkekasvatus-sivusto
  • Usein kysytyt kysymykset
  • Tietosuoja
  • Saavutettavuusseloste
  • Lomakkeet
  • Palaute
fimea
  • Twitter
PL 55, 00034 FIMEA
Puh. vaihde 029 522 3341
etunimi.sukunimi@fimea.fi
© Fimea 2020
Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonala
Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa.
  • stm.fi Sosiaali- ja terveysministeriö
  • fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
  • thl.fi Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
  • ttl.fi Työterveyslaitos
  • tyosuojelu.fi Työsuojeluhallinto
  • valvira.fi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
  • stuk.fi Säteilyturvakeskus