Uutiset-näyttösivun murupolku
Myyntilupatiedote 1.5. - 31.5.2002
Myyntilupatiedote 1.5. - 31.5.2002
Myyntilupatiedote
Meddelande om försäljningstillstånd
1.5.2002 - 31.5.2002
tulostettavissa pdf -muodossa.
Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta.
Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna
R
Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Preparatet får expedieras endast mot recept.
K
Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.
Preparatet får expedieras utan recept.
H, HE
Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.
Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.
P, Z / PA, ZA
Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on
huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja
Lääkelaitoksen määräys 4/1999.
Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och
expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och
hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.
lh
Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.
Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.
Nina Sevón
Yksikön päällikkö, professori
Enhetchef, professor
Mirkka Harju
Myyntilupasihteeri
Sekreterare för försäljningstillstånd
EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat
Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.
Myyntiluvan numero
Försäljningstillstånd nr.
| EU/1/02/219/001-003 | R | EBIXA 10 mg tabletti,kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
| H.Lundbeck A/S | ||
| Memantini hydrochloridum | ||
EU/1/02/219/004-006 |
R | EBIXA 10 mg/g tipat, liuos/orala droppar, lösning |
| H.Lundbeck A/S | ||
| Memantini hydrochloridum | ||
| EU/1/98/095/003-004 | R | EMADINE 0.05 % silmätipat, liuos |
| kerta-annospakkauksessa/ögondroppar, lösning i endosbehållare | ||
| Alcon Laboratories (UK) Limited | ||
| Emedastinum |
||
| EU/1/02/218/001-003 | R | MEMANTINE HYDROCHLORIDE MERZ & CO 10 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| Merz+Co.GmbH&Co | ||
| Memantini hydrochloridum | ||
| EU/1/02/218/004-006 | R | MEMANTINE HYDROCHLORIDE MERZ & CO 10 mg/g |
| tipat, liuos/orala droppar, lösning | ||
| Merz+Co.GmbH&Co | ||
| Memantini hydrochloridum | ||
| EU/1/02/217/001-002 | R | OPATANOL 1 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning |
| Alcon Laboratories (UK) Limited | ||
| Olopatadinum hydrochloridum | ||
| EU/2/96/001/003-008 | R | PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE |
| injektioneste,suspensio/injektionsvätska, suspension | ||
| Intervet International B.V. | ||
| Escherichia coli LT toksoidi, Escherichia coli F4ab -antigeeni, Escherichia coli | ||
| F4ac -antigeeni, Escherichia coli F5 -antigeeni, Escherichia coli F6 -antigeeni | ||
| EU/1/02/220/004-005 | R | TRACLEER 125 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| Actelion Registration Ltd | ||
| Bosentanum | ||
| Hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava | ||
| kokemusta keuhkovaltimo- hypertension hoidosta. / Behandling skall endast | ||
| inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla pulmonell | ||
| arteriell hypertension. (E149) | ||
| EU/1/02/220/001-003 | R | TRACLEER 62.5 mg tabletti,kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
| Actelion Registration Ltd | ||
| Bosentanum | ||
| Hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava | ||
| kokemusta keuhkovaltimo- hypertension hoidosta. / Behandling skall endast | ||
| inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla pulmonell | ||
| arteriell hypertension. (E149) |
Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat
Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket
Myyntiluvan nr.
Försäljningstillstånd nr.
| 17012 | K | ACTRAPID FLEXPEN 100 IU/ml injektioneste, |
| liuos/injektionsvätska, lösning | ||
| Novo Nordisk A/S | ||
| Insulinum humanum | ||
| 16225 | K | BIOTISAN 2.5 mg tabletti/tablett |
| Anton Hubner GmbH & Co. KG | ||
| Biotinum | ||
| 16844 | R | CELIMONA tabletti, päällystetty/dragerad tablett |
| Schering Oy |
||
| Ethinylestradiolum, Dienogestum | ||
| 16935 | R | CIPROFLOXACIN STADA 250 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| STADA Arzneimittel AG | ||
| Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum | ||
| 16936 | R | CIPROFLOXACIN STADA 500 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| STADA Arzneimittel AG | ||
| Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum | ||
| 16937 | R | CIPROFLOXACIN STADA 750 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| STADA Arzneimittel AG | ||
| Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum | ||
| 16886 | R | ENALAPRIL RANBAXY 10 mg tabletti/tablett |
| Ranbaxy UK Limited | ||
| Enalaprili maleas | ||
| 16887 | R | ENALAPRIL RANBAXY 20 mg tabletti/tablett |
| Ranbaxy UK Limited | ||
Enalaprili maleas |
||
| 16885 | R | ENALAPRIL RANBAXY 5 mg tabletti/tablett |
| Ranbaxy UK Limited | ||
| Enalaprili maleas | ||
| 16213 | R | FAMOTIDIN GEA 20 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
| Famotidinum | ||
| 16214 | R | FAMOTIDIN GEA 40 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
| Famotidinum | ||
| 17060 | R | FAVINT 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, |
| kova/inhalationspulver, hård kapsel | ||
| Boehringer Ingelheim International GmbH | ||
| Tiotropii bromidum monohydricum | ||
| 16465 | R | FELOCARD 10 mg depottabletti/depottablett |
| A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
| Felodipinum | ||
| 16464 | R | FELOCARD 5 mg depottabletti/depottablett |
| A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
| Felodipinum | ||
| 16467 | R | FELOPRESS 10 mg depottabletti/depottablett |
| A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
| Felodipinum | ||
| 16466 | R | FELOPRESS 5 mg depottabletti/depottablett |
| A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
| Felodipinum | ||
| 16989 | R | FORCID SOLUTAB 875 mg/125 mg dispergoituva |
| tabletti/dispergerbar tablett | ||
| Yamanouchi Europe B.V. | ||
| Amoxicillinum trihydricum, Kalii clavulanas | ||
| 16824 | RK | GARDEX 10 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| Nordic Drugs AB | ||
| Cetirizini dihydrochloridum | ||
| 7 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept | ||
| 13534 | R | INGELVAC AR4 injektioneste, |
| suspensio/injektionsvätska, suspension | ||
| Boehringer Ingelheim Danmark A/S | ||
| Pasteurella multocida -bakteeri, inaktivoitu, Bordetella | ||
| bronchiseptica -bakteeri, inaktivoitu | ||
| Vain eläinlääkärin annettavaksi. / Administreras endast av veterinär. (E94) | ||
| 17098 | R | JADELLE SINE INSERTER 2 x 75 mg |
| implantaatti/implantat | ||
| Leiras Oy | ||
Levonorgestrelum |
||
| 16416 | R | LANZO MELT 15 mg enterotabletti/enterotablett |
| Wyeth Lederle Nordiska Ab | ||
Lansoprazolum |
||
| 16417 | R | LANZO MELT 30 mg enterotabletti/enterotablett |
| Wyeth Lederle Nordiska Ab | ||
Lansoprazolum |
||
| 17014 | K | MIXTARD 30/70 FLEXPEN 100 IU/ml injektioneste, |
| suspensio/injektionsvätska, suspension | ||
| Novo Nordisk A/S | ||
Insulinum humanum, Insulinum isophanum (humanum) |
||
| 16591 | K | NIQUITIN 2 mg imeskelytabletti/sugtablett |
| GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S | ||
| Nicotinum resin. complex 20% | ||
| 16592 | K | NIQUITIN 4 mg imeskelytabletti/sugtablett |
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S |
||
| Nicotinum resin. complex 20% | ||
| 16597 | K | NIQUITIN MINT 2 mg lääkepurukumi/medicinskttuggummi |
| GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S | ||
Nicotinum resin. complex 20% |
||
| 16580 | K | NIQUITIN MINT 4 mg lääkepurukumi/medicinskttuggummi |
| GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S | ||
Nicotinum resin. complex 20% |
||
| 16842 | R | OCTANINE 100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, |
| liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | ||
| Octapharma Ab | ||
Human coagulation factor IX |
||
| 16816 | R | OMECAP 20 mg enterokapseli, kova/enterokapsel,hård |
| Pharmcom Oy | ||
Omeprazolum |
||
| 16823 | R | PENTASTARCH 100 mg/ml infuusioneste, |
| liuos/infusionsvätska, lösning | ||
| Baxter Oy | ||
Natrii chloridum, Poly(o-2-hydroxyethyl)amylum |
||
| 16822 | R | PENTASTARCH 60 mg/ml infuusioneste, |
| liuos/infusionsvätska, lösning | ||
| Baxter Oy | ||
Natrii chloridum, Poly(o-2-hydroxyethyl)amylum |
||
| 17031 | K | PROTAPHAN FLEXPEN 100 IU/ml injektioneste, |
| suspensio/injektionsvätska, suspension | ||
| Novo Nordisk A/S | ||
Insulinum humanum |
||
| 16250 | R | SEKAL 10 mg depottabletti/depottablett |
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
||
Felodipinum |
||
| 16249 | R | SEKAL 5 mg depottabletti/depottablett |
| A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
Felodipinum |
||
|
||
| 17061 | R | SPIRIVA 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, |
| kova/inhalationspulver, hård kapsel | ||
| Boehringer Ingelheim International GmbH | ||
Tiotropii bromidum monohydricum |
||
|
||
| 16845 | R PA Ih | TRAMADOL STADA 50 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
| STADA Arzneimittel AG | ||
Tramadoli hydrochloridum |
||
| 17019 | R | VALCYTE 450 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Roche Oy |
||
Valganciclovirum hydrochloridum |
||
| 12910 | R | VETMEDIN VET 2.5 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
| Boehringer Ingelheim Danmark A/S | ||
Pimobendanum |
||
|
||
| 12911 | R | VETMEDIN VET 5 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
| Boehringer Ingelheim Danmark A/S | ||
| Pimobendanum | ||
|
||
| 16909 | R | ZILACIN 250 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum |
||
| 16910 | R | ZILACIN 500 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
| A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum |
||
|
||
| 16911 | R | ZILACIN 750 mg tabletti, |
| kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
||
| Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum |
Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa
Försäljningstillstånd i parallellimport
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
| 16884 | R | MICROGYNON tabletti, päällystetty/dragerad tablett |
| Paranova Oy | ||
| Ethinylestradiolum, Levonorgestrelum |
Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat
Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.
Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
| 1886 | ABALGIN 65 mg kapseli, kova/kapsel, hård | |
| Leiras Finland Oy Ab | ||
| ( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) | ||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 5297 | ABALGIN RETARD 150 mg depotkapseli, | |
| kova/depotkapsel, hård | ||
| Leiras Finland Oy Ab | ||
| ( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) | ||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 11388 | BREXIDOL 20 mg jauhe oraaliliuosta varten/pulver till oral lösning | |
| Leiras Finland Oy Ab | ||
| ( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) | ||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 11387 | BREXIDOL 20 mg tabletti/tablett | |
| Leiras Finland Oy Ab | ||
| ( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) | ||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 10702 | CALCICHEW 500 mg purutabletti/tuggtablett | |
| Leiras Finland Oy Ab | ||
| ( entinen luvanhaltija: Nycomed Pharma As ) | ||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 13891 | CALCICHEW SPEARMINT 500 mg | |
| purutabletti/tuggtablett | ||
| Leiras Finland Oy Ab | ||
| ( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) | ||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 13427 | CALCICHEW-D3 purutabletti/tuggtablett | |
| Leiras Finland Oy Ab | ||
| ( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) | ||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 15953 | CALCICHEW-D3 FORTE 500 mg/ 400 IU | |
| purutabletti/tuggtablett | ||
| Leiras Finland Oy Ab | ||
| ( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) | ||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 11047 | CARBOSIN 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta | |
| varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning | ||
| Leiras Finland Oy Ab | ||
| (entinen luvanhaltija: Nycomed Oy) | ||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 10860 | CARDIOLITE valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä | |
varten/beredningssats för radioaktiva läkemedel |
||
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium S.A |
||
( entinen luvanhaltija: DuPont Pharmaceuticals Limited) |
||
| Lupa siirretty: 13.05.2002 | ||
| 11004 | CISPLATIN NYCOMED 0.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, |
|
liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning |
||
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 11427 | CUROSURF 80 mg/ml instillaatiosuspensio |
|
hengitysteihin/instillationsvätska för luftvägarna, suspension |
||
Nycomed Dak A/S |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 10920 | DOXORUBICIN LEIRAS 2 mg/ml injektioneste, |
|
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 11035 | EMTHEXAT 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta |
|
varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning |
||
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 11033 | EMTHEXAT 2.5 mg/ml injektioneste, |
|
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 11034 | EMTHEXAT 25 mg/ml injektioneste, |
|
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 11810 | EXITOP 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta |
|
varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning |
||
Baxter Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG) |
||
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | ||
| 11813 | EXITOP 100 mg kapseli, pehmeä/kapsel, mjuk |
|
| Baxter Oy | ||
( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG ) |
||
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | ||
| 11811 | EXITOP 25 mg kapseli, pehmeä/kapsel, mjuk |
|
Baxter Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG ) |
||
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | ||
| 11812 | EXITOP 50 mg kapseli, pehmeä/kapsel, mjuk |
|
Baxter Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG ) |
||
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | ||
| 10120 | HOLOXAN injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
|
/pulver till injektion/infusionvätska, lösning |
||
Baxter Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG ) |
||
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | ||
| 12636 | HYALGAN 10 mg/ml injektioneste/injektionsvätska |
|
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirrety: 31.05.2002 | ||
| 8633 | IBUMETIN 400 mg tabletti, |
|
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 8634 | IBUMETIN 600 mg tabletti, |
|
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 7948 | KALINORM 750 mg depottabletti/depottablett |
|
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 11789 | KESTINE 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
|
Nycomed Dak A/S |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 12722 | MILTEX 60 mg/ml liuos iholle/kutan lösning |
|
Baxter Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG) |
||
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | ||
| 11679 | NEUROLITE injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta |
|
varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
||
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium S.A. |
||
( entinen luvanhaltija: DuPont Pharmaceuticals Limited ) |
||
| Lupa siirretty: 14.05.2002 | ||
| 13221 | ONKOTRONE 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta |
|
varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning |
||
Baxter Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG ) |
||
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | ||
| 11698 | RESCUVOLIN 25 mg/ml injektioneste, |
|
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 11179 | RESCUVOLIN 15 mg tabletti/tablett |
|
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 15049 | SANA-SOL NOVUM oraaliemulsio/oral emulsion |
|
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 9276 | SENDOXAN injektiokuiva-aine, liuosta varten/pulver till |
|
injektionsvätska, lösning |
||
Baxter Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG ) |
||
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | ||
| 9277 | SENDOXAN 50 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett |
|
Baxter Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG ) |
||
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | ||
| 8069 | SPIRIX 25 mg tabletti/tablett |
|
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 9210 | SPIRIX 50 mg tabletti/tablett |
|
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 14327 | TRAMAGETIC OD 150 mg depottabletti/depottablett |
|
Nycomed Dak A/S |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 14328 | TRAMAGETIC OD 200 mg depottabletti/depottablett |
|
Nycomed Dak A/S |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 14329 | TRAMAGETIC OD 300 mg depottabletti/depottablett |
|
Nycomed Dak A/S |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 14330 | TRAMAGETIC OD 400 mg depottabletti/depottablett |
|
Nycomed Dak A/S |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 13279 | TRAMAGETIC RETARD 100 mg |
|
depottabletti/depottablett |
||
Nycomed Dak A/S |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 13280 | TRAMAGETIC RETARD 150 mg |
|
depottabletti/depottablett |
||
Nycomed Dak A/S |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 13281 | TRAMAGETIC RETARD 200 mg |
|
depottabletti/depottablett |
||
Nycomed Dak A/S |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 13278 | TRAMAGETIC RETARD 75 mg depottabletti/depottablett |
|
Nycomed Dak A/S |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 10121 | UROMITEXAN 100 mg/ml injektioneste, |
|
liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Baxter Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG ) |
||
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | ||
| 12026 | UROMITEXAN 400 mg tabletti, |
|
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Baxter Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG) |
||
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | ||
| 12027 | UROMITEXAN 600 mg tabletti, |
|
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
Baxter Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG ) |
||
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | ||
| 15581 | UROMITEXAN CUM CONSERVANS 100 mg/ml |
|
injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning |
||
Baxter Oy |
||
( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG ) |
||
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | ||
| 7988 | VESIX 40 mg tabletti/tablett |
|
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 7989 | VESIX SPECIAL 500 mg tabletti/tablett |
|
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 16585 | ZYMELIN 0.5 mg/ml nenäsumute, liuos/nässpray, lösning |
|
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 | ||
| 16586 | ZYMELIN 1 mg/ml nenäsumute, liuos/nässpray, lösning |
|
Leiras Finland Oy Ab |
||
( entinen luvanhaltija: Nycomed Oy ) |
||
| Lupa siirretty: 31.05.2002 |
Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset
Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd
I Reseptiehdon muuttaminen
Förändringar av receptlikt
Seuraavien valmisteiden reseptiehto on muuttunut. Itsehoitovalmistetta saa toimittaa ilman lääkemääräystä sen jälkeen kun myyntiluvan haltija on tuonut kauppaan itsehoitavalmisteelle vaaditut pakkaukset.
Receptstatus för följande preparat har ändrats. Egenvårdsläkemedlet får säljas utan recept efter att innehavaren av försäljningstillståndet introducerat förpackningar som uppfyller kraven för egen vårdsläkemedlet.
| 9790 | K | REGAINE 20 mg/ml liuos iholle/kutan lösning |
| Pharmacia Oy | ||
| 11442 | K | REGAINE 50 mg/ml liuos iholle/kutan lösning |
| Pharmacia Oy |
II Ehdon muutokset
Förändringar av villkoren
| EU/1/97/033/001-002 | AVONEX 30 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, |
| liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | |
| Biogen S.A. | |
| Uusi ehto: | Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. (E69) |
| Nytt villkor: | Behandlingen bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av MS. (E69) |
| EU/1/01/198/002-006 | GLIVEC 100 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
| Novartis Europharm Ltd | |
| EU/1/01/198/001 | GLIVEC 50 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
| Novartis Europharm Ltd | |
| Uusi ehto: | Hoidon aloittajan tulee olla kroonista myelooista leukemiaa tai |
ruuansulatuskanavan stroomakasvainta sairastavien potilaiden hoitoon |
|
perehtynyt lääkäri. (E145) |
|
| Nytt villkor | Behandling skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter |
kronisk myeloisk leukemi eller gastrointestinala stromacellstumörer. (E145) |
| EU/1/96/006/001-003 | NOVOSEVEN injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta |
| varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | |
| Novo Nordisk A/S | |
| Uusi ehto: | Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi sellaisten hoitolaitosten |
| valvonnassa ovat erikoistuneet potilaiden hoitoon, joilla on vasta-aineita | |
| hyytymistekijöille VIII tai IX. (E53 ) | |
| Nytt villkor: | Preparatet får användas under kontroll av sådana vårdanstalter |
| som har specialiserat sig på vård av patienter med antikroppar mot | |
| koagulensfaktorerna VII eller IX. (E53) |
NIMENMUUTOKSET
NAMNFÖRÄNDRINGAR
| Vanha nimi/Gammalt namn: | DOXORUBICIN NYCOMED 2 mg/ml injektioneste, |
| liuos/injektionsvätska, lösning | |
| Uusi nimi/Nytt namn: | DOXORUBICIN LEIRAS 2 mg/ml injektioneste, |
| liuos/injektionsvätska, lösning | |
| Nycomed Oy (31.5.2002 lukien Leiras Finland Oy Ab) | |
| Vanha nimi/Gammalt namn: | VANCOMYCIN DUMEX infuusiokuiva-aine, liuosta |
| varten/pulver till infusionsvätska, lösning | |
| Uusi nimi/Nytt namn: | VANCOMYCIN ALPHARMA infuusiokuiva-aine, |
varten/pulver till infusionsvätska, lösning |
|
Alpharma ApS |
|
| Vanha nimi/Gammalt namn: | INFLEXAL BERNA V injektioneste, |
suspensio/injektionsvätska, suspension |
|
| Uusi nimi/Nytt namn: | VIROFLU injektioneste, suspensio/injektionsvätska, suspension |
Istituto Sieroterapico Berna s.r.l. |
PERUUNTUNEET MYYNTILUVAT
FÖRFALLNA FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.
Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.
Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.
Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
| 10972 | AKTIPAR 100/25 depotkapseli/depotkapsel |
| Roche Oy | |
| 10726 | ATROVENT COMP |
| inhalaatioaerosoli/inhalationsaerosol | |
| Boehringer Ingelheim International GmbH | |
| 13211 | MISTAMINE 10 mg depottabletti/depottablett |
| Galderma Nordic AB | |
| 11932 | ROFERON-A 3 milj.IU/ml injektioneste, |
| liuos/injektionsvätska, lösning | |
| Roche Oy | |
| 11933 | ROFERON-A 4.5 milj.IU/ml injektioneste, |
| liuos/injektionsvätska, lösning | |
| Roche Oy | |
| 11934 | ROFERON-A 6 milj.IU/ml injektioneste, |
| liuos/injektionsvätska, lösning | |
| Roche Oy | |
| 11935 | ROFERON-A 9 milj.IU/ml injektioneste, |
| liuos/injektionsvätska, lösning | |
| Roche Oy | |
| 13540 | TRIMONIL 20 mg/ml oraalisuspensio/oral suspension |
| Desitin Arzneimittel GmbH | |
| 13539 | TRIMONIL 200 mg tabletti/tablett |
| Desitin Arzneimittel GmbH |