Uutiset-näyttösivun murupolku
Myyntilupatiedote 1.4. - 30.4.2002
Myyntilupatiedote 1.4. - 30.4.2002
Myyntilupatiedote
Meddelande om försäljningstillstånd
1.4.2002 - 30.4.2002
tulostettavissa pdf-muodossa.
Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna
R
Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Preparatet får expedieras endast mot recept.
K
Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.
Preparatet får expedieras utan recept.
H, HE
Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.
Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.
P, Z / PA, ZA
Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on
huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja
Lääkelaitoksen määräys 4/1999.
Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och
expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och
hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.
lh
Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.
Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.
Nina Sevón
Yksikön päällikkö, professori
Enhetchef, professor
Mirkka Harju
Myyntilupasihteeri
Sekreterare för försäljningstillstånd
EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat
Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.
| EU1/00/160/014-021 | R | AERIUS 0.5 mg/ml siirappi/sirap |
| SP EUROPE | ||
| Desloratadinum | ||
| EU/1/00/160/022-034 | R | AERIUS 5 mg tabletti, suussa |
| hajoava/munsönderfallande tablett | ||
| SP EUROPE | ||
| Desloratadinum | ||
| EU/1/00/159/014-021 | R | ALLEX 0.5 mg/ml siirappi/sirap |
| SP EUROPE | ||
| Desloratadinum | ||
| EU/1/00/159/022-034 | R | ALLEX 5 mg tabletti, suussa |
| hajoava/munsönderfallande tablett | ||
| SP EUROPE | ||
| Desloratadinum | ||
EU/1/00/157/014-021 |
R | AZOMYR 0.5 mg/ml siirappi/sirap |
| SP EUROPE | ||
| Desloratadinum | ||
| EU/1/00/157/022-034 | R | AZOMYR 5 mg tabletti, kylmäkuivattu/frystorkad tablett |
| SP EUROPE | ||
| Desloratadinum | ||
| EU/1/02/214/001-005 | R | BOLUSACPLUS 40 mg/12.5 mg tabletti/tablett |
| Boehringer Ingelheim International GmbH | ||
| Hydrochlorothiazidum, Telmisartanum | ||
| EU/1/02/214/006-010 | R | BOLUSACPLUS 80 mg/12.5 mg tabletti/tablett |
| Boehringer Ingelheim International GmbH | ||
Hydrochlorothiazidum, Telmisartanum |
||
| EU/1/02/216/001 | R | INVANZ 1 g infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta |
| varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning | ||
| Merck Sharp & Dohme Limited | ||
| Ertapenemum | ||
| EU/1/02/213/001-005 | R | MICARDISPLUS 40 mg/12.5 mg tabletti/tablett |
| Boehringer Ingelheim International GmbH | ||
| Hydrochlorothiazidum, Telmisartanum | ||
| EU/1/02/213/006-010 | R | MICARDISPLUS 80 mg/12.5 mg tabletti/tablett |
| Boehringer Ingelheim International GmbH | ||
| Hydrochlorothiazidum, Telmisartanum | ||
| U/1/00/161/014-021 | R | NEOCLARITYN 0.5 mg/ml siirappi/sirap |
| SP EUROPE | ||
| Desloratadinum | ||
| EU/1/00/161/022-034 | R | NEOCLARITYN 5 mg tabletti, suussa |
| hajoava/munsönderfallande tablett | ||
| SP EUROPE | ||
| Desloratadinum | ||
EU/1/00/158/014-021 |
R | OPULIS 0.5 mg/ml siirappi/sirap |
| SP EUROPE | ||
| Desloratadinum | ||
| EU/1/00/158/022-034 | R | OPULIS 5 mg tabletti, suussa |
| hajoava/munsönderfallande tablett | ||
| SP EUROPE | ||
| Desloratadinum | ||
| EU/1/02/215/001-005 | R | PRITORPLUS 40 mg/12.5 mg tabletti/tablett |
| Glaxo Group Ltd | ||
| Hydrochlorothiazidum, Telmisartanum | ||
| EU/1/02/215/006-010 | R | PRITORPLUS 80 mg/12.5 mg tabletti/tablett |
| Glaxo Group Ltd | ||
| Hydrochlorothiazidum, Telmisartanum | ||
| EU/01/171/007-008 | R | RAPAMUNE 1 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett |
| Wyeth Europa Ltd | ||
| Sirolimusum | ||
| Hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin | ||
| perehtyneen erikoislääkärin toimesta. | ||
| Behandling bör ske under ledning av läkare med | ||
erfarenhet av transplantationsmedicin. |
||
| Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat | ||
| Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket | ||
| Myyntiluvan nro |
|
|
| Försäljningstillstånd nr. | ||
| 16706 | R | BCG-MEDAC jauhe ja liuotin, suspensiota varten, |
| virtsarakkoon/ pulver och vätska till suspension för | ||
| intravesikal användning | ||
| Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH | ||
| BCG bacteria | ||
| 16813 | R | BICAVERA 1.5 % GLUKOOSI |
| peritoneaalidialyysineste/peritonealdialysvätska | ||
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
||
Calcii chloridum, Glucosum monohydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, |
||
Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas |
||
16815 |
R | BICAVERA 2.3 % GLUKOOSI |
peritoneaalidialyysineste/peritonealdialysvätska |
||
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
||
Calcii chloridum, Glucosum monohydricum, Magnesii |
||
chloridum hexahydricum, Natrii chloridum, Natrii |
||
hydrogenocarbonas |
||
| 16814 | R | BICAVERA 4.25 % GLUKOOSI |
peritoneaalidialyysineste/peritonealdialysvätska |
||
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
||
Calcii chloridum, Glucosum monohydricum, Magnesii |
||
chloridum hexahydricum, Natrii chloridum, Natrii |
||
hydrogenocarbonas |
||
15713 |
R | CAREPEN VET 600 mg |
intramammaarisuspensio/intramammär suspension |
||
Vetcare Oy |
||
Benzylpenicillinum procainum |
||
16554 |
R | CEFOTAXIM ABBOTT 0.5 g injektiokuiva-aine, |
liuosta varten/pulver till injektionsvätska, lösning |
||
Abbott Scandinavia AB |
||
Cefotaximum natricum |
||
Vain sairaalakäyttöön. / Endast för sjukhusbruk. |
||
| 16555 | R | CEFOTAXIM ABBOTT 1.0 g injektiokuiva-aine, |
liuosta varten/pulver till injektionsvätska, lösning |
||
Abbott Scandinavia AB |
||
Cefotaximum natricum |
||
Vain sairaalakäyttöön. / Endast för sjukhusbruk. |
||
| 16556 | R | CEFOTAXIM ABBOTT 2.0 g injektiokuiva-aine, |
liuosta varten/pulver till injektionsvätska, lösning |
||
Abbott Scandinavia AB |
||
Cefotaximum natricum |
||
Vain sairaalakäyttöön. / Endast för sjukhusbruk. |
||
| 16566 | R | CISPLATIN PHARMALINK 1 mg/ml |
infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till |
||
infusionsvätska, lösning |
||
Ebewe Ges.m.b.H. Nfg.KG |
||
Cisplatinum |
||
| 16906 | R | ENCEPUR LAPSET 0.75 mikrog / 0.25 ml |
injektioneste, suspensio/injektionsvätska, suspension |
||
Chiron Behring GmbH & Co |
||
Puutiaisaivotulehdusviruksia, inaktivoituja |
||
| 16796 | R | METVIX 160 mg/g emulsiovoide/kräm |
Photocure ASA |
||
Methylaminolevulinas hydrochloridum |
||
| 16991 | R | OCTALBIN 200 mg/ml infuusioneste, |
liuos/infusionsvätska, lösning |
||
Octapharma Ab |
||
Albuminum humanum |
||
| 16990 | R | OCTALBIN 50 mg/ml infuusioneste, |
liuos/infusionsvätska, lösning |
||
Octapharma Ab |
||
Albuminum humanum |
||
| 16397 | R | OPTIPAR 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
||
Paroxetini hydrochloridum |
||
| 16398 | R | OPTIPAR 40 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
||
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik |
||
Paroxetini hydrochloridum |
||
| 16707 | K | PARACETAMOL+C RATIOPHARM |
poretabletti/brustablett |
||
Ratiopharm GmbH |
||
Acidum ascorbicum, Paracetamolum |
||
| 16778 | R | PERFALGAN 10 mg/ml infuusioneste, |
liuos/infusionsvätska, lösning |
||
Bristol-Myers Squibb Ab |
||
Paracetamolum |
||
| 17063 | K | SCALIBOR VET 0.760 g panta/halsband |
Intervet International B.V. |
||
Deltamethrinum |
||
| 17064 | K | SCALIBOR VET 1.0 g panta/halsband |
Intervet International B.V. |
||
Deltamethrinum |
Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat
Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/1/98/065/001-002 |
OPTISON injektioneste, suspensio/injektionsvätska, suspension |
Amersham Health AS |
|
( entinen luvanhaltija: Mallinckrodt Medical Gmbh ) |
|
| Lupa siirretty: 29.4.2002 | |
EU/1/99/110/002 |
SUSTIVA 100 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
|
( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited ) |
|
| Lupa siirretty: 2.4.2002 | |
EU/1/99/110/003-004 |
SUSTIVA 200 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
|
( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited ) |
|
| Lupa siirretty: 02.04.2002 | |
EU/1/99/110/001 |
SUSTIVA 50 mg kapseli, kova/kapsel, hård |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
|
( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited ) |
|
Lupa siirretty: 02.04.2002 |
|
EU/1/99/110/005 |
SUSTIVA 30 mg/ml oraaliliuos/oral lösning |
|
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
( entinen luvanhaltija: Bristol-Myers Squibb Pharma (UK) Limited ) |
|
Lupa siirretty: 02.04.2002 |
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.
Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
| 6295 | BETNOVAT COMP rektaalivoide/rektalsalva |
| Meda Oy | |
| ( entinen luvanhaltija: Glaxo Wellcome Oy ) | |
| Lupa siirretty: 17.4.2002 | |
| 6412 | BLEOMYCIN ASTA MEDICA injektio/infuusiokuiva-aine, |
| liuosta varten /pulver till injektion/infusionvätska, lösning | |
| Baxter Oy | |
| ( entinen luvanhaltija: Asta Medica AB ) | |
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | |
| 13896 | CASPAC 162.5 mg depotkapseli, kova/depotkapsel, hård |
Flamel Technologies |
|
( entinen luvanhaltija:Searle Scandinavia Division of Monsanto Sverige) |
|
| Lupa siirretty: 15.04.2002 | |
| 12491 | CISPLATIN PHARMALINK 0.5 mg/ml |
infuusiokonsentraatti/infusionskoncentrat |
|
Ebewe Ges.m.b.H. Nfg.KG |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmalink Basläkemedel AB ) |
|
| Lupa siirretty: 30.04.2002 | |
| 11810 | EXITOP 20 mg/ml |
infuusiokonsentraatti/infusionskoncentrat |
|
Baxter Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG ) |
|
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | |
| 11813 | EXITOP 100 mg kapseli/kapsel |
Baxter Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG ) |
|
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | |
| 11811 | EXITOP 25 mg kapseli/kapsel |
Baxter Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG ) |
|
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | |
| 11812 | EXITOP 50 mg kapseli/kapsel |
Baxter Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Asta Medica AG ) |
|
| Lupa siirretty: 01.04.2002 | |
| 15280 | POMAROX 875 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
|
Generics (UK) Ltd. |
|
( entinen luvanhaltija: Biochemie GmbH ) |
|
| Lupa siirretty: 16.04.2002 | |
| 11384 | RELIFEX 1 g liukeneva tabletti/löslig tablett |
Meda Oy |
|
( entinen luvanhaltija: SmithKline Beecham Plc ) |
|
| Lupa siirretty: 16.04.2002 | |
| 10881 | RELIFEX 500 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/fildragerad tablett |
|
Meda Oy |
|
( entinen luvanhaltija: SmithKline Beecham Plc ) |
|
| Lupa siirretty: 16.04.2002 |
Nimenmuutokset
Namnförändringar
| Vanha nimi/Gammalt namn: | COLONSTERIL rakeet oraaliliuosta varten/granulat till oral lösning | |
| Uusi nimi/Nytt namn: | COLONSOFT rakeet oraaliliuosta varten/granulat till oral lösning | |
| Orion -yhtymä Oyj | ||
| Vanha nimi/Gammalt namn: | BONVIVA 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ |
|
koncentrat till infusionsvätska, lösning |
||
| Uusi nimi/Nytt namn: | DESTARA 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ |
|
koncentrat till infusionsvätska, lösning |
||
Roche Registration Limited |
||
| Vanha nimi/Gammalt namn: | BONVIVA 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ |
|
koncentrat till infusionsvätska, lösning |
||
| Uusi nimi/ Nytt namn: | DESTARA 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ | |
koncentrat till infusionsvätska, lösning |
||
Roche Registration Limited |
Peruuntuneet myyntiluvat
Förfallna försäljningstillstånd
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.
Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.
Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.
Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
| 12103 | CAVERJECT 10 mikrog/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten/ |
| pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | |
| Pharmacia Oy | |
| 12372 | CLARITYN 10 mg poretabletti/brustablett |
| Schering-Plough Oy | |
| 90165 | FERRISELTZ 100 mg Fe+++ porejauhe/bruspulver |
| Bracco S.p.A. | |
| 9346 | GENTOCIN VET silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning |
| Schering-Plough A/S | |
| 13837 | KYTRIL 0.2 mg/ml oraaliliuos/oral lösning |
| Roche Oy | |
| 8693 | LEUCOVORIN 15 mg tabletti/tablett |
| Wyeth Lederle Nordiska Ab | |
| 6019 | LOMUDAL 20 mg/annos |
inhalaatiojauhe/inhalationspulver |
|
Aventis Pharma Oy |
|
| 12790 | OXEPAM 50 mg tabletti/tablett |
Paranova Oy |
|
| 10450 | TOPALKAN purutabletti/tuggtablett |
Pierre Fabre Medicament |
|
| 10444 | TRILEPTAL 300 mg tabletti/tablett |
Novartis Finland Oy |
|
| 10445 | TRILEPTAL 600 mg tabletti/tablett |
Novartis Finland Oy |