Uutiset-näyttösivun murupolku

Myyntilupatiedote 1.3. - 31.3.2003

3.4.2003

Myyntilupatiedote 1.3. - 31.3.2003

Myyntilupatiedote

Meddelande om försäljningstillstånd

1.3.2003 -31.03.2003

tulostettavissa pdf -muodossa



Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta

Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna

R

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H, HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on

huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja

Lääkelaitoksen määräys 10/2002.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och

expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och

hälsovårdsministeriet och föreskriften 10/2002 av Läkemedelsverket.



lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.



Nina Sevón

Kehittämispäällikkö

Utvecklingchef





Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd

EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat

Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/02/239/001-010 R BEXTRA  10 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Pharmacia Europe EEIG  
    Valdecoxibum
     
EU/1/02/239/011-020 R BEXTRA  20 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Pharmacia Europe EEIG  
    Valdecoxibum
     
EU/1/02/239/021-024 R BEXTRA  40 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Pharmacia Europe EEIG  
    Valdecoxibum
     
EU/1/03/251/001 R HEPSERA  10 mg  tabletti/tablett
    Gilead Sciences International   Ltd.
    Adefovirum dipivoxilum
    Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen
    hepatiitti B-infektion hoitoon. / Behandlingen bör initieras
    av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk
    hepatit B-infektion. (E100)
     
EU/2/00/022/009-010 R IBAFLIN  3 %  oraaligeeli/oral gel
    Intervet International B.V.  
    Ibafloxacinum
     
EU/2/00/022/011-012 IBAFLIN  7.5 %  oraaligeeli/oral gel
    Intervet International B.V.  
    Ibafloxacinum
     
EU/1/00/146/027 R KEPPRA  100 mg/ml  oraaliliuos/oral lösning
    UCB S.A.  
    Levetiracetamum
     
EU/1/02/244/001-010 R KUDEQ  10 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Pfizer Limited  
    Valdecoxibum
     
EU/1/02/244/011-020 R KUDEQ  20 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Pfizer Limited  
    Valdecoxibum
     
EU/1/02/244/021-024 R KUDEQ  40 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Pfizer Limited  
    Valdecoxibum
     
 EU/1/03/248/005-008  R LEVITRA  10 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Bayer AG  
    Vardenafili hydrochloridum trihydricum
     
EU/1/03/248/009-012 R LEVITRA  20 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Bayer AG  
    Vardenafili hydrochloridum trihydricum
     
EU/1/03/248/001-004 R LEVITRA  5 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Bayer AG  
    Vardenafili hydrochloridum trihydricum
     
EU/2/037/001-004 R PROTEQFLU  injektiokuiva-aine ja liuotin,
    suspensiota varten/pulver och vätska till
    injektionsvätska, suspension
    Merial  
    Influenssa A/equi-2/Kentucky/94 yhd.-Canarypox-virus
    (vCP1529),  Influenssa A/equi-2/Newmarket/2/93 yhd
    Canarypox-virus (vCP1533)
     
EU/2/03/038/001-004 R PROTEQFLU-TE  injektiokuiva-aine ja liuotin,
    suspensiota varten/pulver och vätska till
    injektionsvätska, suspension
    Merial  
    Tetanustoksoidi,  Influenssa A/equi-2/Kentucky/94
    yhd.-Canarypox-virus (vCP1529),  Influenssa
    A/equi-2/Newmarket/2/93 yhd Canarypox-virus
    (vCP1533)
   
EU/1/98/084/002 R SIMULECT  10 mg  injektio/infuusiokuiva-aine ja
    liuotin, liuos/pulver och vätska till
    injektions/infusionsvätska, lösning
    Novartis Europharm Ltd  
    Basiliximabum
    Vain elinsiirtopotilaiden immunosuppressiiviseen hoitoon
    perehtyneiden lääkäreiden tulisi määrätä Simulectia.
     / Simulect skall endast ordineras av läkare med
    erfarenhet av immunsuppressiv behandling vid
    organtransplantation. (E80)
     
EU/1/02/242/001-010 R VALDYN  10 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Pharmacia Europe EEIG  
    Valdecoxibum
     
EU/1/02/242/011-020 R VALDYN  20 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Pharmacia Europe EEIG  
    Valdecoxibum
     
EU/1/02/242/021-024 R VALDYN  40 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Pharmacia Europe EEIG  
    Valdecoxibum
     
EU/1/03/249/005-008 R VIVANZA  10 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Bayer AG  
    Vardenafili hydrochloridum trihydricum
     
EU/1/03/249/009-012   VIVANZA  20 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Bayer AG  
    Vardenafili hydrochloridum trihydricum
     
EU/1/03/249/001-004  R VIVANZA  5 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Bayer AG  
    Vardenafili hydrochloridum trihydricum
   
EU/1/03/250/001  R YTRACIS  1850 MBq/ml  kantaliuos radioaktiivista
    lääkettä varten/stamlösning till radioaktiva läkemedel
    Cis Bio International  
    Yttrium (90Y) chloride
    Valmistetta saavat käyttää vain asianmukaisen
    kokemuksen omaavat erikoislääkärit. / Preparatet skall
    endast användas av specialister med erforderlig
    erfarenhet. (E158)


Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat

Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr



18055  R AMOCLAVBETA  875 mg / 125 mg  tabletti/tablett
    Disphar International B.V.  
    Amoxicillinum trihydricum,  Kalii clavulanas
     
18054 AMOCLAVULANIC  875 mg / 125 mg  tabletti/tablett
    Disphar International B.V.  
    Amoxicillinum trihydricum,  Kalii clavulanas
     
18056 AMOXI-CLAVULAN STADA  875 mg / 125 mg
    tabletti/tablett
    Disphar International B.V.  
    Amoxicillinum trihydricum,  Kalii clavulanas
     
17348 K ASPIRIN MIG  500 mg  poretabletti/brustablett
    Bayer Oy  
  Acidum acetylsalicylicum
     
17200 BALANCE 1.5 % GLUKOOSI, 1.25 MMOL/L KALSIUM
    peritoneaalidialyysineste/peritonealdialysvätska
    Fresenius Medical Care   Deutschland GmbH
    Calcii chloridum dihydricum,  Glucosum monohydricum,
    Magnesii chloridum hexahydricum,  Natrii chloridum,
    Natrii lactas (liuos 50%)
     
17202 BALANCE 2.3 % GLUKOOSI, 1.25 MMOL/L KALSIUM
    peritoneaalidialyysineste/peritonealdialysvätska
    Fresenius Medical Care   Deutschland GmbH
    Calcii chloridum dihydricum,  Glucosum monohydricum,
    Magnesii chloridum hexahydricum,  Natrii chloridum,
    Natrii lactas (liuos 50%)
     
17201 BALANCE 4.25 % GLUKOOSI, 1.25 MMOL/L KALSIUM
    peritoneaalidialyysineste/peritonealdialysvätska
    Fresenius Medical Care   Deutschland GmbH
    Calcii chloridum dihydricum,  Glucosum monohydricum,
    Magnesii chloridum hexahydricum,  Natrii chloridum,
    Natrii lactas (liuos 50%)
     
17298 BETIMOL  2.5 mg/ml  silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning
    Santen Oy  
    Timololi hemihydras
     
17299 BETIMOL  5 mg/ml  silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning
    Santen Oy
    Timololi hemihydras
     
18059 CLAPHARIN COMP  875 mg / 125 mg  tabletti/tablett
    Disphar International B.V.  
    Amoxicillinum trihydricum,  Kalii clavulanas
     
18058

CLAVAMETICIN COMP  875 mg / 125 mg
    tabletti/tablett
    Disphar International B.V.  
    Amoxicillinum trihydricum,  Kalii clavulanas
     
18060 CLAVAMOXIN COMP  875 mg / 125 mg  tabletti/tablett
    Disphar International B.V.  
    Amoxicillinum trihydricum,  Kalii clavulanas
     
17297 CLAVUXAL  875 mg / 125 mg  tabletti/tablett
    Alpharma A/S  
    Amoxicillinum trihydricum,  Kalii clavulanas
     
17885 CRESTOR  10 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    AstraZeneca Oy  
    Rosuvastatinum calcicum
     
17886 CRESTOR  20 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    AstraZeneca Oy  
    Rosuvastatinum calcicum
     
17887 CRESTOR  40 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    AstraZeneca Oy  
    Rosuvastatinum calcicum
     
17493 EQUIMAX  oraaligeeli/oral gel
    Virbac de Portugal   Laboratorios LDA
    Ivermectinum,  Praziquantelum
     
17818 EZETIMIBE MSD-SP  10 mg  tabletti/tablett
    MSD-SP Limited  
    Ezetimibum micronisatum
     
17817  R EZETROL  10 mg  tabletti/tablett
    MSD-SP Limited  
    Ezetimibum micronisatum
     
17476 GLUCOFIX N  1 g  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    A/S Gea Farmaceutisk   Fabrik
    Metformini hydrochloridum
     
17477 GLUCOFORM N  1 g  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    A/S Gea Farmaceutisk   Fabrik
    Metformini hydrochloridum
     
17478 GLUCOHEXAL N  1 g  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  A/S Gea Farmaceutisk   Fabrik
  Metformini hydrochloridum
   
16400 RK HISTADIN  10 mg  tabletti/tablett
    Laboratoires SMB S.A.  
    Loratadinum
    10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept
     
17423 LOVASTATIINI ENNAPHARMA  20 mg  tabletti/tablett
    Ennapharma Oy  
    Lovastatinum
   
17424 LOVASTATIINI ENNAPHARMA  40 mg  tabletti/tablett
    Ennapharma Oy  
    Lovastatinum
   
17749 LOVASTATIN BIOCHEMIE  20 mg  tabletti/tablett
    Biochemie GmbH  
    Lovastatinum
   
17750 LOVASTATIN BIOCHEMIE  40 mg  tabletti/tablett
    Biochemie GmbH  
    Lovastatinum
   
17350 LUGESTERON  200 mg  kapseli, pehmeä/kapsel, mjuk
    Leiras Finland Oy Ab  
    Progesteronum
   
17504 OMEPRAZOL BIOCHEMIE  10 mg  enterokapseli,
    kova/enterokapsel, hård
    Biochemie GmbH  
    Omeprazolum
   
17503 OMEPRAZOL BIOCHEMIE  20 mg  enterokapseli,
    kova/enterokapsel, hård
    Biochemie GmbH  
  Omeprazolum
   
17505 OMEPRAZOL BIOCHEMIE  40 mg  enterokapseli,
    kova/enterokapsel, hård
    Biochemie GmbH
    Omeprazolum
   
17654 OPTINATE SEPTIMUM  35 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Aventis Pharma Oy
    Risedronatum natricum
   
17479 ORAMET NOVUM 1000 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
    Metformini hydrochloridum
   
17781 SIMVASTATIN ALPHARMA  10 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Alpharma A/S  
    Simvastatinum
   
17782 SIMVASTATIN ALPHARMA 20 mg  tabletti,
   

 kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

    Alpharma A/S
    Simvastatinum
   
17783 SIMVASTATIN ALPHARMA 40 mg  tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Alpharma A/S
    Simvastatinum
   
17707 SIMVASTATIN ALTERNOVA 10 mg tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Oy Alternova Ab
    Simvastatinum
   
17708 SIMVASTATIN ALTERNOVA 20 mg tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Oy Alternova Ab
    Simvastatinum
     
17709 SIMVASTATIN ALTERNOVA 40 mg tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Oy Alternova Ab  
    Simvastatinum
     
17710 SIMVASTATIN BIOCHEMIE 10 mg tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Biochemie GmbH
    Simvastatinum
     
17711 SIMVASTATIN BIOCHEMIE 20 mg tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Biochemie GmbH
    Simvastatinum
     
17712 SIMVASTATIN BIOCHEMIE 40 mg tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
Biochemie GmbH
    Simvastatinum
     
17411 TAMBOCOR RETARD 100 mg
    depotkapseli/depotkapsel
    3M Health Care Limited
    Flecainidi acetas
     
17412 TAMBOCOR RETARD 200 mg
    depotkapseli/depotkapsel
    3M Health Care Limited
    Flecainidi acetas
     
17678 ZOCOLIP 10 mg tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    DuraScan Medical Products AS
    Simvastatinum
     
17679 ZOCOLIP 20 mg tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    DuraScan Medical Products AS
    Simvastatinum
     
17680 ZOCOLIP 40 mg tabletti,
     kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    DuraScan Medical Products AS
    Simvastatinum
     
17677 ZOCOLIP 5 mg tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    DuraScan Medical Products AS
    Simvastatinum




Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa

Försäljningstillstånd i parallellimport

Myyntiluvan nro

Försäljningstillsånd nr.

17724 R lh  SIRDALUD 2 mg tabletti/tablett
    Paranova Oy 
    Tizanidini hydrochloridum


Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/00/164/001-002 NUTROPIN AQ 5 mg/ml injektioneste,
  liuos/injektionsvätska, lösning
  Ipsen Ltd
  ( entinen luvanhaltija: Schwarz Pharma AG )
   
14747 ATRIDOX jauhe ja liuotin iengeeliä varten/pulver och
  vätska till tandköttsgel
  Atrix Laboratories GmbH
  ( entinen luvanhaltija: Atrix Laboratories Limited )


Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset

Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd




III Ehdon poistaminen

Avskaffande av villkor


Seuraavien lääkevalmisteiden myyntilupaan liitetty ehto on poistettu.



Villkor i anknyting till försäljningstillstånd för följande preparat har upphävts.

EU/1/00/150 ACTOS 15 mg tabletti/tablett
  Takeda Europe R&D Centre Ltd
   
EU/1/00/150 ACTOS 30 mg tabletti/tablett
  Takeda Europe R&D Centre Ltd
   
EU/1/00/151 GLUSTIN 15 mg tabletti/tablett
  Takeda Europe R&D Centre Ltd
   
EU/1/00/151 GLUSTIN 30 mg tabletti/tablett
  Takeda Europe R&D Centre Ltd










NIMENMUUTOKSET

NAMNFÖRÄNDRINGAR


Vanha nimi/Gammalt namn: ASPIRIN 500 mg rakeet/granulat
Uusi nimi/Nytt namn: ASPIRIN ZIPP 500 mg rakeet/granulat
Bayer AG
   
Vanha nimi/Gammalt namn: CALCIUMFOLINAT FAULDING 10 mg/ml injektioneste,
liuos/injektionsvätska, lösning
Uusi nimi/Nytt namn: CALCIUMFOLINAT MAYNE 10 mg/ml injektioneste,
  liuos/injektionsvätska, lösning
Mayne Pharma Plc

 

Peruuntuneet myyntiluvat

Förfallna försäljningstillstånd




Seuraavien lääkevalmisteiden  myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.



Lääkelain 21 §:n  mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.



Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.



Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr. 

EU/1/96/021/007-010 OLANSEK 10 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett
  Eli Lilly Uk Ltd
   
EU/1/96/021/001-002 OLANSEK 2.5 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett
  Eli Lilly Uk Ltd
   
EU/1/96/021/003-004 OLANSEK 5 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett
  Eli Lilly Uk Ltd
   
EU/1/96/021/005-006 OLANSEK 7.5 mg tabletti, päällystetty/dragerad tablett
  Eli Lilly Uk Ltd
   
12928 ATROVENT NASAL 42 mikrog/annos nenäsumute,
  liuos/nässpray, lösning
  Boehringer Ingelheim International GmbH
   
7485 NOLVADEX 10 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  AstraZeneca Oy
   
9057 NOLVADEX 40 mg tabletti,
  kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
AstraZeneca Oy
 
11399 ODRIK 0.5 mg kapseli, kova/kapsel, hård
  Aventis Pharma Oy
 
11400 ODRIK 1 mg kapseli, kova/kapsel, hård
Aventis Pharma Oy
 
11401 ODRIK 2 mg kapseli, kova/kapsel, hård
Aventis Pharma Oy
 
11692 ORELOX 8 mg/ml rakeet oraalisuspensiota
varten/granulat till oral suspension
Aventis Pharma Oy
12395 ORELOX 200 mg tabletti,
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
  Aventis Pharma Oy
10555 PLASMAFUSIN 60 mg/ml infuusioneste,
liuos/infusionsvätska, lösning
Fresenius Kabi Ab
12815 TAMOFEN 20 mg tabletti/tablett
Paranova Oy
9014 ZANTAC 25 mg/ml injektioneste,
  liuos/injektionsvätska, lösning
  Glaxo Operations Uk Ltd.






Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike