Uutiset-näyttösivun murupolku

Myyntilupatiedote 1.3. - 31.3.2002

3.4.2002

Myyntilupatiedote 1.3. - 31.3.2002

Myyntilupatiedote

Meddelande om försäljningstillstånd

1.3.2002 - 31.3.2002

tulostettavissa pdf-muodossa.

Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna

R

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H / HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja Lääkelaitoksen määräys 4/1999.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.

lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.

Nina Sevón

Yksikön päällikkö, professori

Enhetschef, professor

Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd

 

EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/02/206/001-004

R

ARIXTRA 2.5 mg/0.5 ml injektioneste,

   

liuos/injektionsvätska, lösning

   

Sanofi-Synthelabo

   

Fondaparinuxum natricum

     

EU/1/02/209/002-004

R

DYNASTAT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,

   

liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska,

   

lösning

   

Pharmacia Europe EEIG

   

Parecoxibum natricum

     

EU/1/02/209/006-008

R

DYNASTAT 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,

   

liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska,

   

lösning

   

Pharmacia Europe EEIG

   

Parecoxibum natricum

     

EU/1/02/209/001

R

DYNASTAT 20 mg injektiokuiva-aine, liuosta

   

varten/pulver till injektionsvätska, lösning

   

Pharmacia Europe EEIG

   

Parecoxibum natricum

     

EU/1/02/209/005

R

DYNASTAT 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta

   

varten/pulver till injektionsvätska, lösning

   

Pharmacia Europe EEIG

   

Parecoxibum natricum

     

EU/1/02/211/005

R

DYNEPO 10 000 IU/ 0.5 ml injektioneste,

   

liuos/injektionsvätska, lösning

   

Aventis Pharma SA

   

Epoetinum delta

    Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun
    indikaatioon perehtyneet lääkärit.
    Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.
   

EU/1/02/211/009

R

DYNEPO 10 000 IU/ml injektioneste,

   

liuos/injektionsvätska, lösning

   

Aventis Pharma SA

   

Epoetinum delta

    Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun
    indikaatioon perehtyneet lääkärit.
    Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.
     

EU/1/02/211/001

R

DYNEPO 1000 IU/0.5 ml injektioneste,

   

liuos/injektionsvätska, lösning

   

Aventis Pharma SA

   

Epoetinum delta

   

Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun

    indikaatioon perehtyneet lääkärit.
    Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.
     

EU/1/02/211/002

R

DYNEPO 2000 IU/ 0.5 ml injektioneste,

   

liuos/injektionsvätska, lösning

   

Aventis Pharma SA

   

Epoetinum delta

   

Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun

    indikaatioon perehtyneet lääkärit.
    Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.
     

EU/1/02/211/006

R

DYNEPO 2000 IU/ml injektioneste,

   

liuos/injektionsvätska, lösning

   

Aventis Pharma SA

   

Epoetinum delta

   

Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun

    indikaatioon perehtyneet lääkärit.
    Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.
     

EU/1/02/211/003

R

DYNEPO 3000 IU/0.3 ml injektioneste,

   

liuos/injektionsvätska, lösning

   

Aventis Pharma SA

   

Epoetinum delta

   

Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun

    indikaatioon perehtyneet lääkärit.
    Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.
     

EU/1/02/211/007

R

DYNEPO 3000 IU/ml injektioneste,

   

liuos/injektionsvätska, lösning

   

Aventis Pharma SA

   

Epoetinum delta

   

Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun

    indikaatioon perehtyneet lääkärit.
    Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.
     

EU/1/02/211/004

R

DYNEPO 4000 IU/0.4 ml injektioneste,

   

liuos/injektionsvätska, lösning

   

Aventis Pharma SA

   

Epoetinum delta

   

Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun

    indikaatioon perehtyneet lääkärit.
    Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.
     

EU/1/02/211/008

R

DYNEPO 4000 IU/ml injektioneste,

   

liuos/injektionsvätska, lösning

   

Aventis Pharma SA

   

Epoetinum delta

   

Hoidon saavat aloittaa valmisteyhteenvedossa mainittuun

    indikaatioon perehtyneet lääkärit.
    Behandling bör initieras av läkare med erfarenhet av indikation nämnda i produktresume.

EU/2/02/031/001-002

R

EURIFEL RCP FELV injektioneste/injektionsvätska

Meriel

Kissan panleukopeniavirus, elävä heikennetty

kylmäkuivattu, Canarypoxvirus (vCP97), FeLV
rekombinantti, elävä kylmäkuivattu

EU/1/02/203/001-004

R

KINERET 100 mg injektioneste,

liuos/injektionsvätska, lösning

AMGEN EUROPE BV

Anakinrum

Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman

diagnosointiin  ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin
valvonnassa. / Behandling bör initieras och övervakas av
specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av
reumatoid artrit.

EU/1/02/205/001

R

LUMIGAN 0,3 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar,

lösning

Allergan Sales Ltd.

Bimatoprostum

EU/1/02/201/001-002

R

PROTOPIC 0.03 % voide/salva

Fujisawa GmbH

Tacrolimus

Valmistetta saavat määrätä vain ihotautilääkärit ja
lääkärit, joilla on runsaasti kokemusta atooppisen
ihottuman immunomodulatiivisesta hoidosta. / Preparatet
skall endast förskrivas av dermatologer och läkare som
har omfattande erfarenhet av behandling av atopisk
dermatit med immun modulerande behandling.

EU/1/02/201/003-004

R

PROTOPIC 0.1 % voide/salva

Fujisawa GmbH

Tacrolimus

Valmistetta saavat määrätä vain ihotautilääkärit ja
lääkärit, joilla on runsaasti kokemusta atooppisen
ihottuman immunomodulatiivisesta hoidosta. / Preparatet
skall endast förskrivas av dermatologer och läkare som
har omfattande erfarenhet av behandling av atopisk
dermatit med immun modulerande behandling.

EU/1/02/202/001-002

R

PROTOPY 0.03 % voide/salva

Fujisawa GmbH

Tacrolimus

Valmistetta saavat määrätä vain ihotautilääkärit ja
lääkärit, joilla on runsaasti kokemusta atooppisen
ihottuman immunomodulatiivisesta hoidosta. / Preparatet
skall endast förskrivas av dermatologer och läkare som
har omfattande erfarenhet av behandling av atopisk
dermatit med immun modulerande behandling.

EU/1/02/202/003-004

R

PROTOPY 0.1 % voide/salva

Fujisawa GmbH

Tacrolimus

Valmistetta saavat määrätä vain ihotautilääkärit ja
lääkärit, joilla on runsaasti kokemusta atooppisen
ihottuman immunomodulatiivisesta hoidosta. / Preparatet
skall endast förskrivas av dermatologer och läkare som
har omfattande erfarenhet av behandling av atopisk
dermatit med immun modulerande behandling.

EU/1/02/207/001-004

R

QUIXIDAR 2.5 mg/0.5 ml injektioneste,

liuos/injektionsvätska, lösning

N.V.Organon

Fondaparinuxum natricum

EU/1/02/210/002-004

R

RAYZON 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Pharmacia Europe EEIG

Parecoxibum natricum

EU/1/02/210/006-008

R

RAYZON 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Pharmacia Europe EEIG

Parecoxibum natricum

EU/1/02/210/001

R

RAYZON 20 mg injektiokuiva-aine, liuosta

varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Pharmacia Europe EEIG

Parecoxibum natricum

EU/1/02/210/005

R

RAYZON 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta

varten/pulver till injektionsvätska, lösning

Pharmacia Europe EEIG

Parecoxibum natricum

EU/1/02/204/001

R

TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta

varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning

Cell Therapeutics (UK) Ltd

Arseni trioxydum

Valmistetta täytyy käyttää akuuttien leukemioiden hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa. / Preparatet skall ges
under överinseende av en läkare med erfarenhet av
behandling av akut leukemi.

EU/1/02/212/025

R

VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta

varten/pulver till infusionsvätska, lösning

Pfizer Limited

Voriconazolum

EU/1/02/212/013-024

R

VFEND 200 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Pfizer Limited

Voriconazolum

EU/1/02/212/001-012

R

VFEND 50 mg tabletti,

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

Pfizer Limited

Voriconazolum

EU/1/02/208/002-004

R

XAPIT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Pharmacia Europe EEIG

Parecoxibum natricum

EU/1/02/208/006-008

R

XAPIT 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Pharmacia Europe EEIG

Parecoxibum natricum

EU/1/02/208/001

R

XAPIT 20 mg injektiokuiva-aine, liuosta

varten/pulver till injektionsvätska, lösning

Pharmacia Europe EEIG

Parecoxibum natricum

EU/1/02/208/005

R

XAPIT 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta

varten/pulver till injektionsvätska, lösning

Pharmacia Europe EEIG

   

Parecoxibum natricum





Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat

Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

16882 R

ASACOL 800 mg enterotabletti/enterotablett

    Leiras Oy
   

Mesalazinum

     
16979 R

CIPROFLOXACIN RATIOPHARM 250 mg tabletti,

   

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

   

Ratiopharm GmbH

   

Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum

     
16980 R

CIPROFLOXACIN RATIOPHARM 500 mg tabletti,

   

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

   

Ratiopharm GmbH

   

Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum

     
16981 R

CIPROFLOXACIN RATIOPHARM 750 mg tabletti,

   

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

   

Ratiopharm GmbH

   

Ciprofloxacini hydrochloridum anhydricum

     
16602 R

COZAAR 100 mg tabletti,

   

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

   

Merck Sharp & Dohme B.V.

   

Losartanum kalicum

     
16915 RK

LORATADIN BIOCHEMIE 10 mg tabletti/tablett

   

Biochemie GmbH

   

Loratadinum

   

7 ja/och 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept

     
16992 R

OFTAQUIX 5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar,

   

lösning

   

Santen Oy

   

Levofloxacini hemihydricum

     
16920 RK

OTRIKLAR 10 mg tabletti/tablett

   

Novartis Finland Oy

   

Loratadinum

   

7 ja/och 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept

     
16992 R

OFTAQUIX 5 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar,

   

lösning

   

Santen Oy

   

Levofloxacini hemihydricum

     
16920 RK

OTRIKLAR 10 mg tabletti/tablett

   

Novartis Finland Oy

   

Loratadinum

   

7 ja/och 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept

     
16772 K

STERIILI VESI BAXTER VIAFLO liuotin

   

parenteraaliseen käyttöön/spädningsvätska för

   

parenteral användning

   

Baxter Oy

   

Aqua ad iniectabilia

     
16456 R

TRIMETIN 300 mg tabletti/tablett

   

Vitabalans Oy

   

Trimethoprimum



Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

EU/1/97/035/001-002

 

REFLUDAN

   

injektio/infuusiokuiva-aine/injektions/infusionssubstans

   

Schering AG

   

( entinen luvanhaltija: Aventis Pharma Deutchland GmbH )

   

Lupa siirretty: 01.03.2002

     

EU/1/97/035/003-004

 

REFLUDAN

   

injektio/infuusiokuiva-aine/injektions/infusionssubstans

   

Schering AG

   

( entinen luvanhaltija: Aventis Pharma Deutchland GmbH )

   

Lupa siirretty: 01.03.2002



Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

5211  

CYKLOKAPRON 100 mg/ml

   

injektioneste/injektionsvätska

   

Pharmacia Oy

   

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

   

Lupa siirretty: 07.03.2002

     
5212  

CYKLOKAPRON 500 mg tabletti,

   

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

   

Pharmacia Oy

   

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

   

Lupa siirretty: 07.03.2002

     
10654  

DIPENTUM 250 mg kapseli, kova/kapsel, hård

   

Pharmacia Oy

   

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

   

Lupa siirretty: 12.03.2002

     
11103  

ESTROGEL 0.6 mg/g geeli/gel

   

Oy Leiras Finland Ab

   

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

   

Lupa siirretty: 22.03.2002

     
10401  

LUGESTERON 100 mg kapseli/kapsel

   

Oy Leiras Finland Ab

   

( entinen luvanhaltija: Leiras Oy )

   

Lupa siirretty: 22.03.2002

     
3205  

MICROLAX peräruiskeliuos/rektal lösning

   

Pharmacia Oy

   

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

   

Lupa siirretty: 27.03.2002



Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset

Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd

I Reseptiehdon muuttaminen

Förändring av receptplikt

Seuraavan lääkevalmisteen reseptiehto on muuttunut. Lääkevalmistetta saa toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Receptstatus för följande preparat har ändrats. Läkemedlet får säljas endast mot recept.

1896 R

CRAMPITON tabletti, päällystetty/dragerad tablett

    Orion-Yhtymä Oyj






NIMENMUUTOKSET

NAMNFÖRÄNDRINGAR

Vanha nimi/Gammalt namn:

 

KSENON XE-133 inhalaatiokaasu/inhalationsgas

Uusi nimi/Nytt namn:

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB XENON (XE-133)

   

inhalaatiokaasu/inhalationsgas

   

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium S.A.

     

Vanha nimi/Gammalt namn:

 

KSENON XE-133 74 - 740 MBq/ml

   

injektioneste/injektionsvätska

Uusi nimi/Nytt namn:

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB XENON (XE-133) 74 - 740

   

MBq/ml injektioneste/injektionsvätska

   

Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium S.A.

 

   

Vanha nimi/Gammalt namn:

 

CARDIOVET VET 1 mg tabletti/tablett

Uusi nimi/Nytt namn:

 

ENACARD VET 1 mg tabletti/tablett

   

Merial

     

Vanha nimi/Gammalt namn:

 

CARDIOVET VET 10 mg tabletti/tablett

Uusi nimi/Nytt namn:

 

ENACARD VET 10 mg tabletti/tablett

   

Merial

     

Vanha nimi/Gammalt namn:

 

CARDIOVET VET 2.5 mg tabletti/tablett

Uusi nimi/Nytt namn:

 

ENACARD VET 2.5 mg tabletti/tablett

   

Merial

     

Vanha nimi/Gammalt namn:

 

CARDIOVET VET 20 mg tabletti/tablett

Uusi nimi/Nytt namn:

 

ENACARD VET 20 mg tabletti/tablett

   

Merial

     

Vanha nimi/Gammalt namn:

 

CARDIOVET VET 5 mg tabletti/tablett

Uusi nimi/Nytt namn:

 

ENACARD VET 5 mg tabletti/tablett

    Merial


PERUUNTUNEET MYYNTILUVAT

FÖRFALLNA FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät  muutoin täyty.

Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.

Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.

Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom. 4 i samma paragraf.

8984  

C-PORETTA NEO 1 g poretabletti/brustablett

   

Leiras Oy

     
7231  

GASTRODYN 0.2 mg/ml

   

injektioneste/injektionsvätska

   

Oy Leiras Finland Ab

     
9253  

LEUCOVORIN 15 mg injektiokuiva-aine, liuosta

   

varten/pulver till injektionsvätska, lösning

   

Wyeth Lederle Nordiska Ab

     
9254  

LEUCOVORIN 50 mg injektiokuiva-aine, liuosta

   

varten/pulver till injektionsvätska, lösning

   

Wyeth Lederle Nordiska Ab

     
10694  

MELPAX 5 mg/ml mikstuura/mixtur

   

Orion-yhtymä Oyj

     
3186  

PAPAVERIN 40 mg/ml injektioneste/injektionsvätska

   

Oy Leiras Finland Ab

     
3190  

PAPAVERIN 100 mg tabletti/tablett

   

Oy Leiras Finland Ab

     
10446  

PONDOCILLIN 35 mg/ml rakeet mikstuuraa

   

varten/granulat till mixtur

   

Lövens Kemiske Fabrik Produktionsaktieselskab

     
9693  

PONDOCILLIN 350 mg tabletti/tablett

   

Lövens Kemiske Fabrik Produktionsaktieselskab

     
9694  

PONDOCILLIN 500 mg tabletti/tablett

   

Lövens Kemiske Fabrik Produktionsaktieselskab

     
1080  

SCHERIPROCT peräpuikko/suppositorium

   

Schering Oy

     
10300  

TEMESTA 2.5 mg tabletti/tablett

   

Wyeth Lederle Nordiska Ab

     
8972  

UNIDERM 1 % liuos iholle/kutan lösning

   

Schering-Plough Europe







 

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike