Uutiset-näyttösivun murupolku

Myyntilupatiedote 1.11. - 30.11.2002

4.12.2002

Myyntilupatiedote 1.11. - 30.11.2002

Myyntilupatiedote 

Meddelande om försäljningstillstånd 

1.11.2002 - 30.11.2002

tulostettavissa pdf -muodossa



Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta.

 

Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna

R

Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.

Preparatet får expedieras endast mot recept.

K

Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.

Preparatet får expedieras utan recept.

H, HE

Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.

Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.

P, Z / PA, ZA

Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on

huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja

Lääkelaitoksen määräys 4/1999.

Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och

expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och

hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.



lh

Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.

Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.



Nina Sevón

Yksikön päällikkö, professori

Enhetchef, professor



Mirkka Harju

Myyntilupasihteeri

Sekreterare för försäljningstillstånd

EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat

Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

 EU/1/02/237/001 R CIALIS 10 mg tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Lilly ICOS Ltd
    Tadalafilum
     

EU/1/02/237/002-004

R CIALIS 20 mg tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Lilly ICOS Ltd
    Tadalafilum
     
EU/1/02/240/001 SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
    liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
    Pharmacia Enterprices S.A.
    Pegvisomantum
    Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla
    on kokemusta akromegalian hoidosta. / Behandling bör
    påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet
    av akromegalibehandling. (E155)
     
EU/1/02/240/002 R SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
    liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
    Pharmacia Limited
    Pegvisomantum
    Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla
    on kokemusta akromegalian hoidosta. / Behandling bör
    påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet
av akromegalibehandling. (E155)
   
 EU/1/02/240/003  R SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
    liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
   

Pharmacia Limited

    Pegvisomantum
    Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla
    on kokemusta akromegalian hoidosta. / Behandling bör
    påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet
    av akromegalibehandling. (E155)


Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat

Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

17498 ACTIRA 400 mg/250 ml infuusioneste,
    liuos/infusionsvätska, lösning
    Bayer AG
    Moxifloxacini hydrochloridum
     
17496  AVELOX 400 mg/250 ml infuusioneste,
    liuos/infusionsvätska, lösning
    Bayer AG
    Moxifloxacini hydrochloridum
     
 17468 COPEGUS 200 mg tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
    Roche Oy
    Ribavirinum
    Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla
    perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon. / Behandlingen
    bör initieras och monitoreras av en läkare med erfarenhet
    av behandling av kronisk hepatit C. (E93)
     
17300 R lh  DEPRAKINE depotrakeet/depotgranulat
    Sanofi-Synthelabo AB
    Acidum valproicum, Natrii valproas
     
16538 ETOPOSID FAULDING 20 mg/ml
    infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till
    infusionsvätska, lösning
    Faulding Pharmaceuticals Plc
    Etoposidum
17303  R FLUCONAZOL ALPHARMA 100 mg kapseli/kapsel
    Alpharma A/S
    Fluconazolum
     
17304  FLUCONAZOL ALPHARMA 150 mg kapseli/kapsel
    Alpharma A/S
    Fluconazolum
     
17302 FLUCONAZOL ALPHARMA 50 mg kapseli/kapsel
    Alpharma A/S
    Fluconazolum
     
17416  FLUCONAZOL RATIOPHARM 100 mg kapseli,
    kova/kapsel, hård
    Ratiopharm GmbH
    Fluconazolum
     
17417 FLUCONAZOL RATIOPHARM 150 mg kapseli,
    kova/kapsel, hård
    Ratiopharm GmbH
    Fluconazolum
     
17415 R FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg kapseli,
    kova/kapsel, hård
    Ratiopharm GmbH
    Fluconazolum
     
17349 RK  GEKLIMON 10 mg tabletti/tablett
    A/S Gea Farmaceutisk Fabrik
    Loratadinum
    7 ja 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept
     
17495

KALCIUMFOLINAT PERIVITA 10 mg/ml 

    injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning
    Perivita A/S
    Calcii folinas
     
16933

LISINOPRIL 2K PHARMA 10 mg tabletti/tablett

    2K Pharmaceuticals A/S Int.
   

Lisinoprilum dihydricum

     
16931 LISINOPRIL 2K PHARMA 2.5 mg tabletti/tablett
    2K Pharmaceuticals A/S Int.
    Lisinoprilum dihydricum
     
16934 LISINOPRIL 2K PHARMA 20 mg tabletti/tablett
   

2K Pharmaceuticals A/S Int.

    Lisinoprilum dihydricum
     
16932 LISINOPRIL 2K PHARMA 5 mg tabletti/tablett
    2K Pharmaceuticals A/S Int
    Lisinoprilum dihydricum
     
17490 RK 

LORATADIN ALPHARMA 10 mg tabletti/tablett

    Alpharma A/S
    Loratadinum
    7 ja 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept
     
16430 MENINGITEC injektioneste,
    suspensio/injektionsvätska, suspension
    Wyeth Lederle Nordiska Ab
    Meningokokkibakteeri C oligosakkaridi, konj.
   

difteriaproteiiniin

     
´17497 OCTEGRA 400 mg/250 ml infuusioneste,
    liuos/infusionsvätska, lösning
    Bayer AG
    Moxifloxacini hydrochloridum
     
17491 ZAXEM 10 mg/g emulsiovoide/kräm
    UCB Pharma Oy Finland
    Butenafini hydrochloridum
     
17313 R lh 

ZOMIG NASAL 2.5 mg/annos nenäsumute,

    liuos/nässpray, lösning
    AstraZeneca Oy
   

Zolmitriptanum

     
17314 R lh  ZOMIG NASAL 5 mg/annos nenäsumute,
    liuos/nässpray, lösning
    AstraZeneca Oy
    Zolmitriptanum
     
16738  RK  ZYRTEC ZAPTABS 10 mg tabletti, suussa
    hajoava/munsönderfallande tablett
    UCB Pharma Oy Finland
    Cetirizini dihydrochloridum
    10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept




 

Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa

Försäljningstillstånd i parallellimport

Myyntiluvan nro

Försäljningstillsånd nr.

17284 AURORIX 300 mg tabletti,
    kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett
   

Paranova Oy

   

Moclobemidum



Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat

Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare

Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.

Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.

Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr.

10725

ACT-HIB injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten/pulver

 

och vätska till injektionsvätska, lösning

 

Aventis Pasteur MSD

 

( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S )

  Lupa siirretty: 01.11.2002
   
12637

APYDAN 300 mg tabletti/tablett

 

Algol Oy

 

( entinen luvanhaltija: Desitin Arzneimittel GmbH )

  Lupa siirretty 15.11.2002
   
12638

APYDAN 600 mg tabletti/tablett

 

Algol Oy

 

( entinen luvanhaltija: Desitin Arzneimittel GmbH )

  Lupa siirretty: 15.11.2002
   
8791

AUROFAC VET 100 mg/g esisekoite lääkerehua

 

varten/premix till medicinfoder

 

Alpharma A/S

 

( entinen luvanhaltija: Roche A/S )

  Lupa siirretty: 15.11.2002
   
11357

BAFUCIN imeskelytabletti/sugtablett

 

Pharmacia Oy

 

( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab )

  Lupa siirretty: 22.11.20002
   
11739

MENINGOVAX A+C injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

 

varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

 

Aventis Pasteur MSD

 

( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S )

  Lupa siirrety: 01.11.2002
   
8456

MMR-II injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten/pulver

 

och vätska till injektionsvätska, lösning

 

Aventis Pasteur MSD

 

( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S )

  Lupa siirretty: 01.11.2002
   
13744

OMNIBIONTA INTEGRAL tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

Merck Oy

 

( entinen luvanhaltija: Merck KGaA )

  Lupa siirretty: 01.11.2002
   
13792

SOMAC 20 mg enterotabletti/enterotablett

 

Altana Pharma AG

 

( entinen luvanhaltija: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh )

  Lupa siirretty: 21.11.2002
   
11600

SOMAC 40 mg enterotabletti/enterotablett

 

Altana Pharma AG

 

( entinen luvanhaltija: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh )

  Lupa siiretty: 21.11.2002
   
13057

SOMAC 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten/pulver till

 

injektionsvätska, lösning

 

Altana Pharma AG

 

( entinen luvanhaltija: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh )

  Lupa siirretty: 22.11.2002
   
11678

STAMARIL injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

 

varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

 

Aventis Pasteur MSD

 

( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S )

  Lupa siirretty: 01.11.2002
   
11693

TYPHIM VI 50 mikrog/ml injektioneste,

 

liuos/injektionsvätska, lösning

 

Aventis Pasteur MSD

 

( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S )

  Lupa siirretty: 01.11.2002
 

 

12741

ZORAC 0.05 % geeli/gel

 

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.

 

( entinen luvanhaltija: Bioglan Ab )

  Lupa siirretty: 07.10.2002
   
12742

ZORAC 0.1 % geeli/gel

 

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

( entinen luvanhaltija: Bioglan Ab )

  Lupa siirretty: 07.10.2002


Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset

Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd




I Reseptiehdon muuttaminen

Förändringar av receptlikt


Seuraavien valmisteiden reseptiehto on muuttunut. Itsehoitovalmistetta saa toimittaa ilman lääkemääräystä sen jälkeen kun myyntiluvan haltija on tuonut kauppaan itsehoitavalmisteelle vaaditut pakkaukset.



Receptstatus för följande preparat har ändrats. Egenvårdsläkemedlet får säljas utan recept efter att innehavaren av försäljningstillståndet introducerat förpackningar som uppfyller kraven för egen vårdsläkemedlet.

12107 RK 

ALOMIDE 1 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning

   

Alcon Laboratories (UK) Limited

   

5 ml ilman lääkemääräystä / utan recept

 

II Ehdon muutokset

Förändringar av villkoren

9969

ACTILYSE injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin,

 

liuos/pulver och vätska till

 

injektions/infusionsvätska, lösning

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

   
Uusi ehto:

Hoidon saa aloittaa indikaatiolla "akuutti iskeeminen aivohalvaus"

 

ainoastaan neurologiseen hoitoon erikoistunut lääkäri. (E154)

   
Vanha ehto:

Behandling bör initieras i indikation "Akut ischemisk stroke" av en läkare

 

med särskild erfarenhet av neurologisk behandling. (E154)







NIMENMUUTOKSET

NAMNFÖRÄNDRINGAR


Vanha nimi/Gammalt namn:

LORATADINE-RATIOPHARM 10 mg tabletti/tablett

Uusi nimi/Nytt namn:

LORATADIN RATIOPHARM 10 mg tabletti/tablett

 

Ratiopharm GmbH

 

Peruuntuneet myyntiluvat

Förfallna försäljningstillstånd




Seuraavien lääkevalmisteiden  myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.



Lääkelain 21 §:n  mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.



Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.



Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.



Myyntiluvan nro

Försäljningstillstånd nr. 

12385

ATRACURIUM ALPHARMA 10 mg/ml injektioneste,

 

liuos/injektionsvätska, lösning

 

Alpharma A/S

   
11170

CEFROM infuusiokuiva-aine, liuosta varten/pulver till

 

infusionsvätska, lösning

 

Aventis Pharma Oy

   
7868

CLAMOX 750 mg liukeneva tabletti/löslig tablett

 

SmithKline Beecham Plc

   
10912

DAONIL 1.75 mg tabletti/tablett

 

Aventis Pharma Oy

   
10954

DAONIL 3.5 mg tabletti/tablett

 

Aventis Pharma Oy

   
9556

ESOFEX 300 mg tabletti,

 

kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett

 

Leiras Finland Oy Ab

   
11280

HIDASOL 40 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista

 

lääkettä varten/beredningssats för radioaktiva

 

läkemedel

 

Nycomed Amersham Sorin S.r.l.

   
11292

IFE-DMSA valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä

 

varten/beredningssats för radioaktiva läkemedel

 

ISOPHARMA AS

   
11289

IFE-DTPA valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä

 

varten/beredningssats för radioaktiva läkemedel

 

ISOPHARMA AS

   
11288

IFE-MDP valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä

 

varten/beredningssats för radioaktiva läkemedel

 

ISOPHARMA AS

   
11291

IFE-TINAKOLLOIDI valmisteyhdistelmä

 

lääkettä varten/beredningssats för

 

läkemedel

 
11182

KEFURION infuusiokuiva-aine, liuosta varten/pulver

 

till infusionsvätska, lösning

 

Orion-yhtymä Oyj

   
11181

KEFURION

 

injektio/infuusiokuiva-aine/injektions/infusionssubstans

 

Orion-yhtymä Oyj

   
15776

LAMICTAL 2 mg liukeneva tabletti/löslig tablett

 

GlaxoSmithKline Oy

   
11166

NOVOCILLIN VET

 

injektiokuiva-aine/injektionssubstans

 

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

   
12494

PREPULSID 10 mg tabletti/tablett

 

Paranova Oy

   
13997

PREPULSID 10 mg tabletti/tablett

 

C.K.Net Pharma Oy

   
12493

PREPULSID 5 mg tabletti/tablett

 

Paranova Oy

   
14178

PREPULSID 5 mg tabletti/tablett

 

C.K.Net Pharma Oy

   
10822

SOLDACTONE 200 mg injektiokuiva-aine, liuosta

 

varten/pulver till injektionsvätska, lösning

 

Searle Scandinavia Division of Monsanto Sverige AB

   
10301

VANCOCIN infuusiokuiva-aine, liuosta varten/pulver

 

till infusionsvätska, lösning

 

Eli Lilly Finland Oy Ab







Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike