Uutiset-näyttösivun murupolku
Myyntilupatiedote 1.11. - 30.11.2002
Myyntilupatiedote 1.11. - 30.11.2002
Myyntilupatiedote
Meddelande om försäljningstillstånd
1.11.2002 - 30.11.2002
tulostettavissa pdf -muodossa
Sähköisten dokumenttien lukemiseen ja tulostamiseen tarvitaan Adobe Acrobat Reader –ohjelmaa, jonka voi tarvittaessa noutaa Adoben kotisivuilta.
Käytetyt lyhenteet / Förkortningarna
R
Valmistetta saadaan toimittaa vain lääkemääräyksellä.
Preparatet får expedieras endast mot recept.
K
Valmistetta saadaan toimittaa ilman lääkemääräystä.
Preparatet får expedieras utan recept.
H, HE
Valmiste kuuluu varsinaisiin huumausaineisiin.
Preparatet hänför sig till gruppen egentliga narkotika.
P, Z / PA, ZA
Valmiste kuuluu PKV-lääkkeisiin, joita määrättäessä ja toimitettaessa on
huomioitava sosiaali- ja terveysministeriön määräys 1999:50 ja
Lääkelaitoksen määräys 4/1999.
Preparatet hänför sig till gruppen HCI-läkemedel, som förskrivas och
expedieras med beaktande av föreskriften 1999:50 av social- och
hälsovårdsministeriet och föreskriften 4/1999 av Läkemedelsverket.
lh
Lääke voi haitata suorituskykyä liikenteessä.
Läkemedlet kan nedsätta prestationsförmågan i trafik.
Nina Sevón
Yksikön päällikkö, professori
Enhetchef, professor
Mirkka Harju
Myyntilupasihteeri
Sekreterare för försäljningstillstånd
EU:n keskitetyn menettelyn kautta myönnetyt myyntiluvat
Läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd enligt den centraliserade processen inom EU.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
EU/1/02/237/001 | R | CIALIS 10 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Lilly ICOS Ltd | ||
Tadalafilum | ||
EU/1/02/237/002-004 |
R | CIALIS 20 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Lilly ICOS Ltd | ||
Tadalafilum | ||
EU/1/02/240/001 | R | SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, |
liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | ||
Pharmacia Enterprices S.A. | ||
Pegvisomantum | ||
Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla | ||
on kokemusta akromegalian hoidosta. / Behandling bör | ||
påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet | ||
av akromegalibehandling. (E155) | ||
EU/1/02/240/002 | R | SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, |
liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | ||
Pharmacia Limited | ||
Pegvisomantum | ||
Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla | ||
on kokemusta akromegalian hoidosta. / Behandling bör | ||
påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet | ||
av akromegalibehandling. (E155) | ||
EU/1/02/240/003 | R | SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, |
liuosta varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | ||
Pharmacia Limited |
||
Pegvisomantum | ||
Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla | ||
on kokemusta akromegalian hoidosta. / Behandling bör | ||
påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet | ||
av akromegalibehandling. (E155) |
Lääkelaitoksen myöntämät myyntiluvat
Försäljningstillstånd som beviljats av Läkemedelsverket
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
17498 | R | ACTIRA 400 mg/250 ml infuusioneste, |
liuos/infusionsvätska, lösning | ||
Bayer AG | ||
Moxifloxacini hydrochloridum | ||
17496 | R | AVELOX 400 mg/250 ml infuusioneste, |
liuos/infusionsvätska, lösning | ||
Bayer AG | ||
Moxifloxacini hydrochloridum | ||
17468 | R | COPEGUS 200 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Roche Oy | ||
Ribavirinum | ||
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla | ||
perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon. / Behandlingen | ||
bör initieras och monitoreras av en läkare med erfarenhet | ||
av behandling av kronisk hepatit C. (E93) | ||
17300 | R lh | DEPRAKINE depotrakeet/depotgranulat |
Sanofi-Synthelabo AB | ||
Acidum valproicum, Natrii valproas | ||
16538 | R | ETOPOSID FAULDING 20 mg/ml |
infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till | ||
infusionsvätska, lösning | ||
Faulding Pharmaceuticals Plc | ||
Etoposidum |
17303 | R | FLUCONAZOL ALPHARMA 100 mg kapseli/kapsel |
Alpharma A/S | ||
Fluconazolum | ||
17304 | R | FLUCONAZOL ALPHARMA 150 mg kapseli/kapsel |
Alpharma A/S | ||
Fluconazolum | ||
17302 | R | FLUCONAZOL ALPHARMA 50 mg kapseli/kapsel |
Alpharma A/S | ||
Fluconazolum | ||
17416 | R | FLUCONAZOL RATIOPHARM 100 mg kapseli, |
kova/kapsel, hård | ||
Ratiopharm GmbH | ||
Fluconazolum | ||
17417 | R | FLUCONAZOL RATIOPHARM 150 mg kapseli, |
kova/kapsel, hård | ||
Ratiopharm GmbH | ||
Fluconazolum | ||
17415 | R | FLUCONAZOL RATIOPHARM 50 mg kapseli, |
kova/kapsel, hård | ||
Ratiopharm GmbH | ||
Fluconazolum | ||
17349 | RK | GEKLIMON 10 mg tabletti/tablett |
A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | ||
Loratadinum | ||
7 ja 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept | ||
17495 | R | KALCIUMFOLINAT PERIVITA 10 mg/ml |
injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning | ||
Perivita A/S | ||
Calcii folinas | ||
16933 | R | LISINOPRIL 2K PHARMA 10 mg tabletti/tablett |
2K Pharmaceuticals A/S Int. | ||
Lisinoprilum dihydricum |
||
16931 | R | LISINOPRIL 2K PHARMA 2.5 mg tabletti/tablett |
2K Pharmaceuticals A/S Int. | ||
Lisinoprilum dihydricum | ||
16934 | R | LISINOPRIL 2K PHARMA 20 mg tabletti/tablett |
2K Pharmaceuticals A/S Int. |
||
Lisinoprilum dihydricum | ||
16932 | R | LISINOPRIL 2K PHARMA 5 mg tabletti/tablett |
2K Pharmaceuticals A/S Int | ||
Lisinoprilum dihydricum | ||
17490 | RK | LORATADIN ALPHARMA 10 mg tabletti/tablett |
Alpharma A/S | ||
Loratadinum | ||
7 ja 10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept | ||
16430 | R | MENINGITEC injektioneste, |
suspensio/injektionsvätska, suspension | ||
Wyeth Lederle Nordiska Ab | ||
Meningokokkibakteeri C oligosakkaridi, konj. | ||
difteriaproteiiniin |
||
´17497 | R | OCTEGRA 400 mg/250 ml infuusioneste, |
liuos/infusionsvätska, lösning | ||
Bayer AG | ||
Moxifloxacini hydrochloridum | ||
17491 | R | ZAXEM 10 mg/g emulsiovoide/kräm |
UCB Pharma Oy Finland | ||
Butenafini hydrochloridum | ||
17313 | R lh | ZOMIG NASAL 2.5 mg/annos nenäsumute, |
liuos/nässpray, lösning | ||
AstraZeneca Oy | ||
Zolmitriptanum |
||
17314 | R lh | ZOMIG NASAL 5 mg/annos nenäsumute, |
liuos/nässpray, lösning | ||
AstraZeneca Oy | ||
Zolmitriptanum | ||
16738 | RK | ZYRTEC ZAPTABS 10 mg tabletti, suussa |
hajoava/munsönderfallande tablett | ||
UCB Pharma Oy Finland | ||
Cetirizini dihydrochloridum | ||
10 tabl. ilman lääkemääräystä / utan recept |
Myyntiluvat rinnakkaistuonnissa
Försäljningstillstånd i parallellimport
Myyntiluvan nro
Försäljningstillsånd nr.
17284 | R | AURORIX 300 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett | ||
Paranova Oy |
||
Moclobemidum |
Uudelle haltijalle siirtyneet myyntiluvat
Överföring av försäljningstillstånd till ny innehavare
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija on vaihtunut. Entisen haltijan pakkauksia saa myydä enintään 12 kuukauden ajan luvan siirtopäivämäärästä lukien.
Innehavaren av försäljningstillstånd för följande läkemedelspreparat har ändrats. Förpackningar som den tidigare innehavaren marknadsfört får säljas under högst 12 månader fr.o.m det datum då försäljningstillståndet överförats.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
10725 | ACT-HIB injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten/pulver |
och vätska till injektionsvätska, lösning |
|
Aventis Pasteur MSD |
|
( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S ) |
|
Lupa siirretty: 01.11.2002 | |
12637 | APYDAN 300 mg tabletti/tablett |
Algol Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Desitin Arzneimittel GmbH ) |
|
Lupa siirretty 15.11.2002 | |
12638 | APYDAN 600 mg tabletti/tablett |
Algol Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Desitin Arzneimittel GmbH ) |
|
Lupa siirretty: 15.11.2002 | |
8791 | AUROFAC VET 100 mg/g esisekoite lääkerehua |
varten/premix till medicinfoder |
|
Alpharma A/S |
|
( entinen luvanhaltija: Roche A/S ) |
|
Lupa siirretty: 15.11.2002 | |
11357 | BAFUCIN imeskelytabletti/sugtablett |
Pharmacia Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Pharmacia Ab ) |
|
Lupa siirretty: 22.11.20002 |
11739 | MENINGOVAX A+C injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta |
varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
|
Aventis Pasteur MSD |
|
( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S ) |
|
Lupa siirrety: 01.11.2002 | |
8456 | MMR-II injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten/pulver |
och vätska till injektionsvätska, lösning |
|
Aventis Pasteur MSD |
|
( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S ) |
|
Lupa siirretty: 01.11.2002 | |
13744 | OMNIBIONTA INTEGRAL tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
|
Merck Oy |
|
( entinen luvanhaltija: Merck KGaA ) |
|
Lupa siirretty: 01.11.2002 | |
13792 | SOMAC 20 mg enterotabletti/enterotablett |
Altana Pharma AG |
|
( entinen luvanhaltija: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh ) |
|
Lupa siirretty: 21.11.2002 | |
11600 | SOMAC 40 mg enterotabletti/enterotablett |
Altana Pharma AG |
|
( entinen luvanhaltija: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh ) |
|
Lupa siiretty: 21.11.2002 | |
13057 | SOMAC 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten/pulver till |
injektionsvätska, lösning |
|
Altana Pharma AG |
|
( entinen luvanhaltija: Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh ) |
|
Lupa siirretty: 22.11.2002 | |
11678 | STAMARIL injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta |
varten/pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
|
Aventis Pasteur MSD |
|
( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S ) |
|
Lupa siirretty: 01.11.2002 | |
11693 | TYPHIM VI 50 mikrog/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
|
Aventis Pasteur MSD |
|
( entinen luvanhaltija: Aventis Pasteur MSD A/S ) |
|
Lupa siirretty: 01.11.2002 |
|
|
12741 | ZORAC 0.05 % geeli/gel |
Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd. |
|
( entinen luvanhaltija: Bioglan Ab ) |
|
Lupa siirretty: 07.10.2002 | |
12742 | ZORAC 0.1 % geeli/gel |
Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd |
|
( entinen luvanhaltija: Bioglan Ab ) |
|
Lupa siirretty: 07.10.2002 |
Myyntilupaan liitettyjen ehtojen muutokset
Förändringar av villkoren för försäljningstillstånd
I Reseptiehdon muuttaminen
Förändringar av receptlikt
Seuraavien valmisteiden reseptiehto on muuttunut. Itsehoitovalmistetta saa toimittaa ilman lääkemääräystä sen jälkeen kun myyntiluvan haltija on tuonut kauppaan itsehoitavalmisteelle vaaditut pakkaukset.
Receptstatus för följande preparat har ändrats. Egenvårdsläkemedlet får säljas utan recept efter att innehavaren av försäljningstillståndet introducerat förpackningar som uppfyller kraven för egen vårdsläkemedlet.
12107 | RK | ALOMIDE 1 mg/ml silmätipat, liuos/ögondroppar, lösning |
Alcon Laboratories (UK) Limited |
||
5 ml ilman lääkemääräystä / utan recept |
II Ehdon muutokset
Förändringar av villkoren
9969 | ACTILYSE injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, |
liuos/pulver och vätska till |
|
injektions/infusionsvätska, lösning |
|
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Uusi ehto: | Hoidon saa aloittaa indikaatiolla "akuutti iskeeminen aivohalvaus" |
ainoastaan neurologiseen hoitoon erikoistunut lääkäri. (E154) |
|
Vanha ehto: | Behandling bör initieras i indikation "Akut ischemisk stroke" av en läkare |
med särskild erfarenhet av neurologisk behandling. (E154) |
NIMENMUUTOKSET
NAMNFÖRÄNDRINGAR
Vanha nimi/Gammalt namn: | LORATADINE-RATIOPHARM 10 mg tabletti/tablett |
Uusi nimi/Nytt namn: | LORATADIN RATIOPHARM 10 mg tabletti/tablett |
Ratiopharm GmbH |
Peruuntuneet myyntiluvat
Förfallna försäljningstillstånd
Seuraavien lääkevalmisteiden myyntiluvat eivät ole enää voimassa, koska luvan saanut ei ole määräajan kuluessa suorittanut myyntiluvasta lääkelain 23 §:n mukaista vuosimaksua tai koska myyntilupaa ei ole lääkelain 24 §:n mukaisesti uudistettu taikka koska myyntiluvan voimassaolon edellytykset eivät muutoin täyty.
Lääkelain 21 §:n mukaan ei näitä valmisteita saa pitää kaupan paitsi saman pykälän 4 momentin mukaisella erityisluvalla.
Försäljningstillståndet för följande läkemedelspreparat har upphört att gälla emedan den som erhållit tillståndet inte inom utsatt tid erlagt den 23 § i läkemedelslagen nämnda årsavgiften, eller emedan tillståndet inte förnyats enligt 24 § läkemedelslagen, eller emedan de övriga förutsättningarna för försäljningstillståndets giltighet inte längre uppfylls.
Enligt § 21 läkemedelslagen får dessa preparat inte saluföras utan det specialtillstånd som beskrives i mom, 4 i samma paragraf.
Myyntiluvan nro
Försäljningstillstånd nr.
12385 | ATRACURIUM ALPHARMA 10 mg/ml injektioneste, |
liuos/injektionsvätska, lösning |
|
Alpharma A/S |
|
11170 | CEFROM infuusiokuiva-aine, liuosta varten/pulver till |
infusionsvätska, lösning |
|
Aventis Pharma Oy |
|
7868 | CLAMOX 750 mg liukeneva tabletti/löslig tablett |
SmithKline Beecham Plc |
|
10912 | DAONIL 1.75 mg tabletti/tablett |
Aventis Pharma Oy |
|
10954 | DAONIL 3.5 mg tabletti/tablett |
Aventis Pharma Oy |
|
9556 | ESOFEX 300 mg tabletti, |
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablett |
|
Leiras Finland Oy Ab |
|
11280 | HIDASOL 40 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista |
lääkettä varten/beredningssats för radioaktiva |
|
läkemedel |
|
Nycomed Amersham Sorin S.r.l. |
|
11292 | IFE-DMSA valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä |
varten/beredningssats för radioaktiva läkemedel |
|
ISOPHARMA AS |
|
11289 | IFE-DTPA valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä |
varten/beredningssats för radioaktiva läkemedel |
|
ISOPHARMA AS |
|
11288 | IFE-MDP valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä |
varten/beredningssats för radioaktiva läkemedel |
|
ISOPHARMA AS |
|
11291 | IFE-TINAKOLLOIDI valmisteyhdistelmä |
lääkettä varten/beredningssats för |
|
läkemedel |
|
11182 | KEFURION infuusiokuiva-aine, liuosta varten/pulver |
till infusionsvätska, lösning |
|
Orion-yhtymä Oyj |
|
11181 | KEFURION |
injektio/infuusiokuiva-aine/injektions/infusionssubstans |
|
Orion-yhtymä Oyj |
|
15776 | LAMICTAL 2 mg liukeneva tabletti/löslig tablett |
GlaxoSmithKline Oy |
|
11166 | NOVOCILLIN VET |
injektiokuiva-aine/injektionssubstans |
|
Boehringer Ingelheim Danmark A/S |
|
12494 | PREPULSID 10 mg tabletti/tablett |
Paranova Oy |
|
13997 | PREPULSID 10 mg tabletti/tablett |
C.K.Net Pharma Oy |
|
12493 | PREPULSID 5 mg tabletti/tablett |
Paranova Oy |
|
14178 | PREPULSID 5 mg tabletti/tablett |
C.K.Net Pharma Oy |
|
10822 | SOLDACTONE 200 mg injektiokuiva-aine, liuosta |
varten/pulver till injektionsvätska, lösning |
|
Searle Scandinavia Division of Monsanto Sverige AB |
|
10301 | VANCOCIN infuusiokuiva-aine, liuosta varten/pulver |
till infusionsvätska, lösning |
|
Eli Lilly Finland Oy Ab |