Uutiset-näyttösivun murupolku
Muutos TYSABRIn® (natalitsumabi) valmisteyhteenvetoon
Muutos TYSABRIn® (natalitsumabi) valmisteyhteenvetoon
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt, että Tysabrin® (natalitsumabi) valmisteyhteenvetoon tulee lisätä varoitus maksavauriosta.
EMEAn Lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut Tysabri®-hoidon yhteydessä raportoidut maksavauriotapaukset ja päätynyt lisäämään Tysabrin® valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen varoituksen mahdollisista maksavaurioista.
Tysabria® käytetään relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon potilailla, joiden tauti on erittäin aktiivinen beetainterferonihoidosta huolimatta tai joiden tauti on vaikea ja nopeasti etenevä.
Tysabri®-hoitoa saavien potilaiden maksan toimintakokeita tulee seurata. Potilaiden tulee ottaa yhteys lääkäriinsä, jos he huomaavat maksavaurioon viittaavia oireita, kuten ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta tai virtsan poikkeavan tummaa väriä.
CHMP on pyytänyt myyntiluvanhaltijaa (Elan) lähettämään muutoshakemuksen näiden tietojen lisäämiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen. EMEA jatkaa Tysabrin® tarkkaa seurantaa varmistaakseen, että lääkkeen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit myös jatkossa.
Katso lisätietoja myös:
www.emea.europa.eu
Lisätietoja:
Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321
Tiina Karonen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4375