Muutoksia kliinisten lääketutkimusten haittavaikutusraportoinnissa ja spontaaniraporttien lähetyskäytännöissä
Muutoksia kliinisten lääketutkimusten haittavaikutusraportoinnissa ja spontaaniraporttien lähetyskäytännöissä
16.10.2017
Euroopan lääkeviraston EMAn EudraVigilance-järjestelmässä marraskuussa 2017 suoritettava päivitys sekä Fimean siirtyminen uuteen haittavaikutusraporttien IT-järjestelmään aiheuttavat poikkeuksen kliinisten lääketutkimusten SUSAR-raporttien (SUSAR = epäilty odottamaton vakava haittavaikutus) toimittamiseen.
Poikkeuksellisesti 8.11.2017 lähtien EudraVigilance-verkostoon kuuluvien sähköisesti raportoivien toimeksiantajien ei edellytetä toimittavan SUSAR-raportteja Fimeaan. Toimeksiantajien tulee kuitenkin huolehtia siitä, että Suomessa ilmenneet SUSARit toimitetaan sähköisesti EudraVigilancen Clinical Trials -moduliin EMAn antamien ohjeiden mukaisesti.
Toimeksiantajien on viipymättä tiedotettava tutkijoille ja Fimealle tutkimuslääkkeen turvallisuutta koskevista uusista merkittävistä havainnoista Fimean määräyksen 2/2012 Kliiniset lääketutkimukset mukaisesti.
Muuttunut raportointikäytäntö jatkuu toistaiseksi. Fimea ilmoittaa verkkosivuillaan ennakkoon ajankohdan, mistä lähtien toimeksiantajien edellytetään toimittavan raportteja taas kansallisesti Fimeaan. Ne ei-kaupalliset toimeksiantajat, jotka eivät kuulu EudraVigilance-verkostoon ja eivät raportoi sähköisesti, jatkavat raportointia entiseen tapaan kirjallisesti suoraan Fimeaan.
Spontaaniraporttien lähettäminen
Spontaaniraporttien osalta noudatetaan EudraVigilance Go-Live –suunnitelmassa kuvattua menettelyä; 8.-21.11. Fimea ei enää ota vastaan haittavaikutusilmoituksia myyntiluvan haltijoilta, eikä lähetä niitä myyntiluvan haltijoille tai EudraVigilance -tietokantaan. 22.11. siirrytään haittavaikutusilmoitusten yksinkertaistettuun lähetysmenettelyyn. Siinä Fimea lähettää haittavaikutusilmoitukset vain EudraVigilance -tietokantaan, eikä enää lähetä haittavaikutusilmoituksia myyntiluvan haltijoille. Myyntiluvan haltijat lähettävät haittavaikutusilmoitukset vain EudraVigilance -tietokantaan.
Lue lisää
Haittavaikutusten raportointi (spontaaniraporttien lähettäminen)
EMAn tiedote EudraVigilance-päivityksestä
Lisätietoja antaa
- Kliinisten lääketutkimusten SUSAR-raportointiin liittyvät kysymykset clinicaltrials@fimea.fi
- Spontaaniraportteja koskevat kysymykset FIMEA.EV@fimea.fi
