Musta kärkikolmio tuotetiedoissa kertoo lääkkeen olevan lisäseurannassa

Sisältöjulkaisija

5.9.2013

Uusi merkintä lääkkeiden tuotetietoihin

Euroopan unioni on ottanut käyttöön uuden menettelyn sellaisten lääkkeiden merkintään, joita lääkevalvontaviranomaiset seuraavat erityisen tarkasti. Näiden lääkkeiden sanotaan olevan lisäseurannan alaisena.

Tällaiset lääkkeet tunnistaa pakkausselosteessa ja valmisteyhteenvedossa olevasta tasasivuisesta mustasta kärkikolmiosta. Lisäksi kärkikolmion yhteydessä on lyhyt lause, jossa selitetään, mitä kolmio tarkoittaa. Mustaa kärkikolmiota ei merkitä lääkkeiden ulkopakkauksiin tai myyntipäällysmerkintöihin.

Lisäseurannassa lääkkeitä, joista on vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä

Lisäseurannan aloittaminen liittyy EU:n uuteen lääketurvalainsäädäntöön. Lisäseurantaan asetetaan lääkkeitä, joista on saatavilla vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä esimerkiksi sen vuoksi, että ne ovat uusia tai niiden pitkäaikaisesta käytöstä on rajallisesti tietoa. Päätöksen lääkkeen asettamisesta lisäseurantaan tekee Euroopan lääkevirasto.

Kaikissa 1.9.2013 jälkeen myyntiluvan saavissa, lisäseurannan alaisissa lääkkeissä on musta kolmio pakkausselosteessa ja valmisteyhteenvedossa, kun ne tuodaan EU:n markkinoille. Jo myynnissä olevien, lisäseurannan piiriin tulevien valmisteiden pakkausselosteisiin mustat kolmiot tulevat sitä mukaa, kun vanhat pakkaukset korvautuvat uusilla.

Lisäseurannan avulla voidaan tunnistaa uusia haittavaikutuksia

Lisäseurannan avulla toivotaan saatavan tehokkaasti tietoa erityisesti uusista valmisteista ja aiemmin tuntemattomista haitoista. Potilaita kehotetaan erityisesti ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista, jotka liittyvät mustalla kolmiolla merkittyihin lääkkeisiin, jotta uusia tietoja voitaisiin analysoida tehokkaasti.

Haittavaikutuksista tulee ensisijaisesti ilmoittaa hoitavalle lääkärille tai niistä voi ilmoittaa Fimeaan haittavaikutuslomakkeella.

Lisäseurannassa olevien valmisteiden luettelo päivitetään kuukausittain

Euroopan lääkevirasto julkaisee verkkosivuillaan lisäseurannassa olevien valmisteiden luettelon. Luettelo päivitetään kuukausittain.

Musta kärkikolmio lyhyesti:

musta kärkikolmio lääkkeen pakkausselosteessa kertoo lääkkeen olevan lisäseurannassa
lisäseuranta on EU:n toimenpide, jolla pyritään tehostamaan haittavaikutustietojen keräämistä
lisäseurantaan asetetaan lääkkeitä, joista on saatavilla vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä esimerkiksi sen vuoksi, että ne ovat uusia tai niiden pitkäaikaisesta käytöstä on rajallisesti tietoa.
mikäli epäilet saaneesi haittavaikutuksia mustalla kärkikolmiolla varustetusta lääkkeestä, ilmoita haittavaikutuksista ensisijaisesti lääkärillesi. Vaihtoehtoisesti voi haittavaikutusilmoituksen tehdä myös apteekin kautta tai itse suoraan Fimeaan