Sisältöjulkaisija

null Muistutus ja ohjeistuksia tutkimustulosten toimittamisesta EU:n kliinisten lääketutkimusten rekisteriin

Muistutus ja ohjeistuksia tutkimustulosten toimittamisesta EU:n kliinisten lääketutkimusten rekisteriin

3.7.2019

Toimeksiantajan tai tutkimuksesta vastaavan henkilön on annettava selvitys tutkimuksen tuloksista kansallisesti Fimealle. Selvitys tulee antaa viimeistään vuoden kuluessa sen päättymisestä (6 kuukauden kuluessa pediatrisissa tutkimuksissa).

Lisäksi tulokset tulee toimittaa EU:n kliinisten lääketutkimusten rekisteriin. Toimeksiantajan tulee rekisteröityä Euroopan lääkeviraston EudraCT:hen tulosten toimittajaksi: https://eudract.ema.europa.eu/results-web/

Oheisessa kirjeessä (linkki alla) muistutetaan toimeksiantajia velvollisuudesta toimittaa tutkimukset myös EU:n rekisteriin sekä annetaan ohjeistusta ja linkkejä koulutusmateriaaleihin tutkimustulosten toimittamista varten.

Linkki kirjeeseen (englanniksi)

Lisätietoja antaa

  • Pirjo Inki, jaostopäällikkö, p. 029 522 3362
  • sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi