Uutiset-näyttösivun murupolku
MS-taudin hoitoon käytettävän natalitsumabin (Tysabri) turvallisuustietoja päivitetään
MS-taudin hoitoon käytettävän natalitsumabin (Tysabri®) turvallisuustietoja päivitetään
Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee, että MS-taudin (multippeliskleroosin) hoidossa käytettävän natalitsumabin (Tysabri®) valmisteyhteenvetoa tarkennetaan edelleen lisäämällä tietoa progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskistä. PML on harvinainen ja vakava keskushermostoinfektio, jonka oireet muistuttavat MS-taudin pahenemisvaihetta.
Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea CHMP toteaa, että natalitsumabi on tehokas immunosuppressiivinen lääke, jonka hyödyt edelleen ylittävät riskit, mutta jo olemassa olevaa varoitusta PML:n riskistä tuoteinformaatiossa tulee edelleen tarkentaa. Lääkkeiden määrääjille tullaan toimittamaan ohjeita PML:n toteamisesta ja hoitamisesta valmisteen riskienhallintaohjelman mukaisesti.
Lääkevalmistekomitean suositus tulee Euroopan komission päätettäväksi.
Lue lisää: European Medicines Agency recommends update of product information of Tysabri and risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (25.9.2008)
Tysabri-hoitoon liittyvää turvallisuustietoa (21.8.2008)
Lisätietoja:
Pirjo Laitinen-Parkkonen, jaostopäällikkö, puh. (09) 4733 4411
Kirsti Villikka, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4321