Miten lääkevalmisteelle haetaan itsehoitostatusta?

Itsehoitostatusta, lupaa myydä lääkettä ilman lääkemääräystä eli reseptiä, voidaan hakea lääkevalmisteelle myyntilupahakemuksen yhteydessä tai myyntiluvan jo saaneelle valmisteelle kansallisella tyypin II muutoshakemuksella. Hakemuksessa on asianmukaisilla asiantuntijalausunnoilla perusteltava valmisteen teho ja turvallisuus itsehoidossa. Viranomainen hyödyntää hakemuksen arvioinnissa tarkistuslistaa, joka perustuu Euroopan komission julkaisemaan ohjeistoon "A Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use”.

Itsehoitostatusta on tietyin edellytyksin mahdollista hakea keskitetyn menettelyn kautta. Tällöin itsehoitostatus myönnetään samanaikaisesti kaikkiin EU-jäsenmaihin sekä Islantiin ja Norjaan. Tunnustamis- ja hajautettu menettely johtavat molemmat kansalliseen myyntilupaan. Lääkkeen hyväksymisestä itsehoitoon päätetään silloin kansallisesti. Jos myyntilupaa haetaan lääkkeelle, joka on tarkoitettu itsehoitoon, hakijan kannattaa selvittää etukäteen mahdollisuudet saada kyseinen lääke suoraan itsehoitovalmisteeksi kaikissa hakemusprosessiin osallistuvissa maissa. Muussa tapauksessa lääke voi joutua reseptille joissakin maissa, jolloin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tulee olla sen mukaisia.

Yksinkertaisin tapa itsehoitostatuksen tavoittelemiseen on hakea valmisteelle ensin myyntilupaa reseptistatuksella. Myyntilupien myöntämisen jälkeen haetaan kansallisella tyypin II muutoshakemuksella itsehoitostatusta niihin maihin, joissa sen hyväksymisen arvioidaan olevan mahdollista. Hakemukseen liitetään ehdotus itsehoitopakkauksiin laitettavasta pakkausselosteesta.