Mitä tietoja ilmoittajasta tai potilaasta tulee toimittaa EudraVigilance -tietokantaan?

EudraVigilance -tietokantaan tulee toimittaa potilaasta ja ilmoittajasta kaikki ne tiedot, jotka ovat saatavissa ja täytettävissä.

Haittavaikutusilmoituksen tiedot ovat salassapidettäviä. Niihin sisältyy henkilötietoina muun muassa ilmoittajan ja potilaan tietoja. Tietojen luovuttaminen ja raportoinnin tietosisältö perustuu nimenomaiseen säännökseen.

Lääkelain (395/1987) 30e §:n 1 momentin mukaan myyntiluvan haltijan sekä rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan tulee merkitä haittavaikutusrekisteriin kaikki rekisterinpitäjällä olevat lääke- ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi tarpeelliset tiedot lääkevalmisteen todetuista ja epäillyistä haittavaikutuksista, lääkkeen käyttäjän sairauksista tai taipumuksista niihin, kaikesta lääkityksestä, lääkitysten käyttöaiheista ja lääkkeiden haittavaikutuksista sekä lääkkeen käyttäjän yksilöimiseksi tarpeelliset tiedot, kuten nimi ja henkilötunnus. Saman lainkohdan mukaan rekisterinpitäjän on ilmoitettava rekisteriin merkityt tiedot Fimealle.

Tämä ilmoitusvelvollisuus Fimealle toisin sanoen on nyt poistunut EU:n lääketurvaa koskevien säännösten perusteella ja muuttunut EudraVigilance-tietokantaan tehtäväksi. EU- säännöksissä ei ole säännöksiä haittavaikutusraportoinnin tarkemmasta tietosisällöstä. Tällöin noudatetaan kansallisia säännöksiä.

Haittavaikutusilmoituksen tietosisältönä on noudatettava lääkelain 30e §:n säännöstä myös EudraVigilance-tietokantaan ilmoitettaessa. Lääkelain 30e §:ssä ei ole rajoitettu potilaan tai ilmoittajan yksilöintiä koskevien tietojen ilmoittamista. Näitä rajoituksia ei ole myöskään muissa raportoimista koskevissa lääkelain säännöksissä.