Mistä löytyvät QRD-templaatin liite V:n mukaiset kansalliset tekstikäännökset?

Kansallinen, tunnustamis- ja hajautettu menettely

Käännösvaiheessa tulisi käyttää Fimean yhteystiedot sisältävää käännöstä. FimeaWebissä julkaistava e-versio ja painettu versio ovat siis identtiset, kummassakaan ei käytetä ”liite V”-viittausta. Mikäli myyntiluvanhaltija (MLH) haluaa yhteisen pakkauksen Suomeen ja Ruotsiin, tulee ruotsinkieliseen versioon pakkausselosteesta laittaa selkeästi erikseen kontakti Suomessa (Fimea) ja kontakti Ruotsissa (Läkemedelsverket).

Kansalliset tekstit, QRD-templaatin liite V (pdf)

Keskitetty menettely

E-versioissa käytetään QRD-mallitekstejä (keskitetyn käännöstarkastukset). MLH:n vastuulla on tehdä painettuun tuoteinformaatioon käännös, jossa on Fimean yhteystiedot. Suositellaan, että MLH käyttää kohdassa ”Kansallinen, tunnustamis- ja hajautettu menettely” annettuja mallikäännöksiä.