Mistä löydän tietoa: miten haen myyntilupaa ihmislääkkeelle?
Lääkevalmisteeksi luokitteleminen
Myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät maksut
Fimean määräys 2/2013: Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen
Myyntiluvan hakeminen ja hakemukset
Euroopan farmaseuttinen lainsäädäntö: European commission: Reference documents: Eudralex: Volume 2 - Pharmaceutical Legislation: Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use
Euroopan laajuisiin prosesseihin liittyvää ohjeistusta: HMA (Heads of Medicines Agencies): CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human)
23.3.2021