Millä tavoin ruotsinkielinen valmisteyhteenveto voidaan toimittaa Fimeaan?

Ruotsinkielinen valmisteyhteenveto (kansallinen tyyppi IB (C.I.z) muutoshakemus) toimitetaan Fimeaan ensisijaisesti sähköisenä Cesp-lähetyksenä eCTD-muodossa. Se voidaan toimittaa poikkeuksellisesti myös eCTD rakenteen ulkopuolella. Jos käytetään maapostia, lähetyksessä tulee olla paperinen saatekirje ja aineisto sähköisenä CD-levyllä. Katso lisätietoja sähköisen myyntilupa-asioinnin ohjeista.