Sisältöjulkaisija

null Millä tavoin ruotsinkielinen valmisteyhteenveto voidaan toimittaa Fimeaan?

Millä tavoin ruotsinkielinen valmisteyhteenveto voidaan toimittaa Fimeaan?

Hakemus toimitetaan Fimeaan ensisijaisesti sähköisenä Cesp-lähetyksenä eCTD-muodossa. Ruotsinkielinen SPC voidaan toimittaa poikkeuksellisesti myös eCTD rakenteen ulkopuolella. Jos käytetään maapostia, lähetyksessä tulee olla paperinen saatekirje ja aineisto sähköisenä CD-levyllä. Katso lisätietoja sähköisen myyntilupa-asioinnin ohjeista.

25.6.2020