Sisältöjulkaisija

null Millä tavoin ruotsinkielinen valmisteyhteenveto voidaan toimittaa Fimeaan?

Millä tavoin ruotsinkielinen valmisteyhteenveto voidaan toimittaa Fimeaan?

Ruotsinkielinen valmisteyhteenveto (kansallinen tyyppi IB (C.I.z) muutoshakemus), eläinlääkkeille VRA (E.z) muutoshakemus) toimitetaan Fimeaan ensisijaisesti sähköisenä Cesp-lähetyksenä eCTD-muodossa. Se voidaan toimittaa poikkeuksellisesti myös eCTD rakenteen ulkopuolella. Jos käytetään maapostia, lähetyksessä tulee olla paperinen saatekirje ja aineisto sähköisenä CD-levyllä. Katso lisätietoja sähköisen myyntilupa-asioinnin ohjeista.

17.1.2022