Millä edellytyksin lääkepakkaukseen merkityn kestoajan voi muuttaa tutkimuspaikassa (pakkausmerkinnän muutos)?

Kestoajan merkintää voidaan muuttaa tutkimuksen toimeksiantajan kirjallisen toimeksiannon perusteella. Kliinisten lääketutkimusten määräyksen 8/2019 mukaisesti jo tutkimuspaikkaan toimitettujen tutkimuslääkkeiden kelpoisuusajan muuttaminen voidaan tehdä tutkimuspaikassa, kun se on perusteltua tutkimuslääkkeen laadun ja tutkimuksen jatkuvuuden näkökulmasta. Kestoajan pakkausmerkinnän muutosta ei tarvitse erikseen ilmoittaa Fimealle.

Kelpoisuusajan muutosetiketöintiä tehtäessä tulee huomioida, että muutosetiketöinti tulee tutkimuspaikassakin olla GMP Annex 13 mukaisesti toteutettu noudattaen GMP-periaatteita. Ts. muutosetiketöinnin tulee olla riittävällä tavalla ohjeistettu ja dokumentoitu, muutosetiketöintiä tekevän henkilön (esim. tutkimuksen monitoroija tai tutkimuskoordinaattori) tulee olla riittävällä tavalla perehdytetty etiketöintiin ja siinä noudatettaviin GMP-periaatteisiin. Tiloissa, missä muutosetiketöintiä tehdään, tulee huolehtia siitä, ettei synny riskiä tutkimuslääkkeen sekaantumiselle ja että tutkimuslääkkeen mahdolliset erityiset säilytysolosuhteet otetaan huomioon.