Miksi tilaamani ravintolisä onkin lääke?

27.10.2017

Fimea kannustaa kuluttajia tarkkaavaisuuteen ja kriittisyyteen hankittaessa terveystuotteita ulkomaisista verkkokaupoista. Ravintolisänä tai luonnontuotteena markkinoitavan valmisteen toimitus voi pysähtyä tulliin, koska valmiste luokitellaankin Suomessa lääkkeeksi. Lääkkeiden vastaanottamiseen postitse Suomen ulkopuolelta liittyy rajoituksia. Selvitä etukäteen, voitko ottaa valmisteen laillisesti vastaan.

Valmisteiden luokittelussa lääkkeeksi on eroja eri maiden välillä. Joissain maissa valmisteen myynti on sallittua ravintolisänä, kun sama valmiste onkin toisissa maissa lääke. Suomessa Fimean tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä. Luokittelu perustuu valmisteen koostumukseen ja käyttötarkoituksiin. Valmiste voi rinnastua reseptilääkkeeseen, itsehoitolääkkeeseen tai olla myös kansainvälisten sopimusten perusteella huumausaineeksi luokiteltu.

Lääkkeiden vastaanottaminen postitse Euroopan talousalueen ulkopuolelta on kielletty

Euroopan talousalueelta voit ottaa lääkevalmisteita vastaan postitse korkeintaan kolmen kuukauden käyttöä vastaavan määrän. Huumausaineeksi luokiteltujen lääkevalmisteiden vastaanottaminen postitse on kielletty. Reseptilääkkeeseen on tuontihetkellä oltava asianmukainen resepti tai lääkärintodistus. Tuotavien lääkevalmisteiden on oltava laillisia ja laillisesti myynnissä hankintamaassa. Lääkkeet on hankittava myyjältä, joka laillisesti saa myydä lääkkeitä. Lailliset EU-alueella olevat verkkoapteekit voit tunnistaa yhteisesti käytössä olevasta tunnuksesta.

Tulli valvoo maahantuontirajoitusten noudattamista. Säännösten vastaisesta tuonnista voi koitua oikeudellisia seuraamuksia.

Yksi viime aikainen esimerkki lääkeluokituksesta liittyy CBD- eli kannabidioli-nimiseen aineeseen. Kannabidioli on hampussa esiintyvä yhdiste ja se on luokiteltu Suomessa lääkkeeksi. CBD:tä sisältävä valmiste rinnastetaan ainakin reseptilääkevalmisteeseen Suomessa. Valmisteen tarkka koostumus ratkaisee asian.

Fimea ei tuo markkinoille uusia lääkkeitä

Julkisessa keskustelussa Fimean rooli jää usein epäselväksi uusien lääkkeiden kohdalla. Fimea ei etsi, kehitä tai tuo markkinoille uusia lääkkeitä. Fimea päättää lääkkeiden myyntiluvista osana EU-maiden lääkeviranomaisten verkostoa. Täyttääkseen myyntiluvan edellytykset lääkevalmisteen on oltava tutkitusti tehokas, turvallinen ja laadultaan hyväksyttävä. Tämä arvioidaan perehtymällä lääkeaineella tehtyjen ei-kliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksiin sekä valmisteen laadusta tehtyihin selvityksiin. Toiminta perustuu hakemusmenettelyyn. Lisätietoa myyntilupaprosessista löytyy Fimean verkkosivuilta.