Määräaikainen erityislupa antroposofisilla valmisteilla poistuu käytöstä 1.1.2019

Käytössä ollut määräaikainen kulutukseen luovuttamislupa tietyille nimetyille antroposofisille valmisteille päättyy vuoden 2018 lopussa, jolleivät näiden valmistajat toimita valmisteille lääkelaissa (395/87) edellytettyjä rekisteröintihakemuksia 1.1.2019 mennessä. Mikäli hakemus on kuitenkin toimitettu 1.1.2019 mennessä, valmiste saa olla myynnissä, kunnes hakemus on käsitelty.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on vuonna 2015 ilmoittanut asiasta lääkeyrityksille, joiden valmisteista on kysymys ja asettanut pitkän siirtymäajan hakemusten jättämiselle. Kuitenkaan yhtään hakemusta näistä lähes 200 valmisteesta ei ole jätetty Fimealle käsiteltäväksi. Voimassaolevan lainsäädännön perusteella ei ole mahdollista jatkaa listalla olevien valmisteiden määräaikaista kulutukseen luovuttamislupaa. Rekisteröimättömien ja myyntiluvattomien valmisteiden laatua ja turvallisuutta ei ole varmistettu lääkkeiltä edellytetyllä tavalla.

Muutos ei koske niitä homeopaattisia ja antroposofisia valmisteita, joilla on voimassa oleva rekisteröinti Suomessa (voimassa olevat rekisteröinnit, ks. linkit alla).

Antroposofia on itävaltalaisen Rudolf Steinerin (1861-1925) perustama oppisuunta. Useimmat antroposofiset lääkkeet valmistetaan homeopaattisella valmistusmenetelmällä. Lääkelain (395/87) perusteella Suomessa myytävät valmisteet pitää rekisteröidä tai niille on haettava myyntilupa. Hakemuksen perusteella arvioidaan mm. valmisteiden laatu ja turvallisuus ennen kuin ne voivat tulla markkinoille. Suomessa rekisteröinti on voimassa 90 antroposofisella ja 387 homeopaattisella valmisteella.

Henkilöt, jotka haluavat käyttää näitä valmisteita, voivat reseptin saatuaan hankkia tarvitsemansa valmisteet omaan käyttöönsä toisesta ETA-maasta apteekista. Tuonnissa sovelletaan normaaleja henkilökohtaisen tuonnin rajoituksia: 12 kk käyttömäärä itse ETA-alueelta tuotuna, 3 kk:n määrä ETA-alueen apteekista tilattuna.

Luettelo: Määräaikainen lupa luovuttaa kulutukseen antroposofisia valmisteita

Voimassa olevat antroposofisten valmisteiden rekisteröinnit

Voimassa olevat homeopaattisten valmisteiden rekisteröinnit

Lisätietoa antroposofisista ja homeopaattisista valmisteista ja niitä koskevasta lainsäädännöstä

Lisätietoa lääkkeiden henkilökohtaisesta maahantuonnista