Sisältöjulkaisija

null Luettelo velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista on vahvistettu

Luettelo velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista on vahvistettu

7.6.2019

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on vahvistanut 3.5.2019 päivitetyn luettelon velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista.

Luettelo on laadittu lääkkeiden velvoitevarastointia säätelevän lain (979/2008, jäljempänä velvoitevarastointilaki) sekä valtioneuvoston asetuksen (1114/2008, jäljempänä velvoitevarastointiasetus) perusteella.  Luettelon laatimisessa on otettu myös huomioon 15.6.2012 annettu ja 1.7.2012 voimaan tullut laki lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 4§:n muuttamisesta (294/2012) sekä 14.6.2012 annettu ja 1.7.2012 voimaan tullut asetus lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun asetuksen 1 §:n muuttamisesta (308/2012). Luettelo koostuu valtioneuvoston asetuksessa vahvistettuja lääkeaineita sisältävistä lääkevalmisteista, joissa kyseiset lääkeaineet ovat lääkinnälliseltä merkitykseltään keskeisiä. Velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvat myös näiden lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävät apu- ja lisäaineet sekä pakkausmateriaalit, mikäli velvoitevarastointivelvollinen varastoi lääkevalmisteen sijasta lääkeainetta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi lisäksi päättää lääkeaineittain ja lääkevalmisteittain, että varastointivelvoite ei koske kaikkia lääkemuotoja.

Velvoitevarastointiluettelo on ohjeellinen luettelo eikä se ole tyhjentävä. Velvoitevarastointilakia ja -asetusta tulee noudattaa ensisijaisesti.

Luettelossa on yhteensä 1457 lääkevalmistetta. Edellinen luettelo velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkevalmisteista oli vahvistettu 31.5.2018. Tässä päivityksessä luetteloon on lisätty 87 lääkevalmistetta edellisen päivityksen jälkeen. Luettelosta on poistunut 58 lääkevalmistetta myyntiluvan peruuntumisen takia. Nämä lääkevalmisteet on koottu erilliseen luetteloon.

Nyt päivitetty velvoitevarastoitavien lääkevalmisteiden luettelo tulee voimaan 1.1.2020 ja on voimassa kalenterivuoden ajan. Varastointivelvollisten (lääketehtaat, lääkevalmisteiden maahantuojat, terveydenhuollon toimintayksiköt sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitos) tulee ilmoittaa eri lääkevalmisteita koskevat varastointivelvoitteensa määrät 31.12.2019 mennessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan.

Velvoitevarastoitavien lääkevalmisteiden luettelo päivitetään seuraavan kerran Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean toimesta vuoden kuluttua.

Huomioitavaa:

Hallinnollisista muutoksista johtuen tämän vuoden listalle on noussut uutena lääkevalmisteena (keltaisella merkityt) myös joitakin sellaisia valmisteita, joille myyntilupa on myönnetty jo aiemmin.

Lue lisää:

Velvoitevarastointi

Velvoitevarastointiluettelo

Lisätietoja antaa

  • Päivi Jutila, myyntilupakoordinaattori, p. 029 522 3365
  • Paula Sorsa, myyntilupakoordinaattori, p. 029 522 3498
  • Tarja Sissala-Airaksinen, myyntilupakoordinaattori, p. 029 522 3316
  • Sähköpostit muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi