Lausuntopyyntö lääketukkukauppojen hyviä toimintatapoja koskevan määräyksen voimassaolon jatkamisesta

Lääketukkukaupan hyviä toimintatapoja koskevan Lääkelaitoksen määräyksen (4/2007) voimassaoloaika päättyy 31.12.2012. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean tarkoituksena on jatkaa nykyisen määräyksen voimassaoloa vuoden 2013 loppuun, koska Euroopan komission lääketukkukaupan hyviä jakelutapoja koskeva ohjeistus on komission käsittelyssä, eikä sen odoteta tulevan voimaan ennen vuotta 2013. Komission ohjeistus tulee suurelta osin korvaamaan nykyisen määräyksen velvoitteet, eikä nykyisen määräyksen muuttaminen ennen ohjeiston voimaantuloa ole tarpeen. Lääkelain 35 a §:n 2 momentissa on edellytetty, että lääketukkukaupan toiminnassa tulee noudattaa Euroopan yhteisöjen säännöksiin perustuvia lääkkeiden hyviä jakelutapoja.

Kuulemiselle annetussa määräyksessä toimivaltaisen viranomaisen nimi on muutettu Lääkelaitoksesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaksi. Muita muutoksia määräysluonnokseen ei ole tehty.

Päivitetystä määräysluonnoksesta pyydetään kirjallisia lausuntoja viimeistään 26.10.2012. Kirjalliset lausunnot tulee toimittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Kirjaamoon joko postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Kirjaamo, PL 55, 00301 Helsinki tai sähköpostitse osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi.

Uusi määräys tulee voimaan 1.1.2013. Määräys julkaistaan sähköisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilla.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö määräyksestä (pdf)

Määräysluonnos (pdf)

Lisätietoja:

Johanna Linnolahti, yliproviisori, p. (09) 4733 4516

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.