Lausuntopyyntö lääkeluettelon 2012 luonnoksesta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on valmistellut uuden päätöksen lääkeluettelosta ja sen liitteistä. Fimea vahvistaa lääkeluettelon vähintään joka kolmas vuosi lääkelain 83 §:n nojalla.

Päätös on tarkoitettu kansalaisille, mutta myös valvoville viranomaisille helpottamaan yleistä lääkevalvontaa ja erityisesti maahantuonnin valvontaa. Fimea on ajantasaistanut päätöksen liitteissä mainittujen aineiden luetteloita vastaamaan tällä hetkellä Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevia lääkeaineita, valvonnan kannalta oleellisia aineita sekä lääkkeellisiä kasvirohdoksia. Kokonaisuus on tarkoitettu myös lääkealan sisäistä käyttöä varten. Liitteet eivät ole sitovia tai tyhjentäviä.

Lääkeluettelon käyttäjiä ovat muun muassa tulli, poliisi, syyttäjälaitos, yleiset ja hallintotuomioistuimet, yksityishenkilöt, terveydenhuollon ammattilaiset, Evira, STM, TEM, Kuluttajavirasto, maahantuojat, luontaistuotekauppiaat, pohjoismaiset lääkeviranomaiset, Lääketeollisuus ry, Rinnakkaislääketeollisuus ry, Lääketietokeskus Oy, Suomen Apteekkariliitto, Yliopiston Apteekki ja Itä-Suomen yliopiston apteekki.

Tärkeimmät muutokset lääkeluettelon liitteisiin (uudet aineet lihavoitu):

• Liite 1: 2369 lääkeainetta, joista uusia on 148 kpl
• Liite 1 A: 275 muuntohuumetta tai lääkeaineen johdannaista, joista uusia on 217 kpl
• Liite 2: 399 lääkkeellisesti vaikuttavaa rohdosta
• Liite 2A: 104 Euroopan lääkeviraston kasvirohdosvalmistekomitean laatiman kasvimonografian ja yhteisöluettelon rohdosta

Se, että tiettyä lääkeainetta ei ole mainittu nyt voimassa olevassa luettelopäätöksessä, ei tarkoita, että lääkeainetta ei valvottaisi tällä hetkellä jo lääkkeenä. Lääkkeiden myyntilupia myönnetään esimerkiksi jatkuvasti. Uusi lääkeluettelopäätös pyritään vahvistamaan helmikuussa 2013.

Lääkeluettelon luonnoksesta pyydetään kirjallisia lausuntoja. Lausunnot tulee toimittaa 26.10.2012 mennessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Kirjaamoon joko postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Kirjaamo, PL 55, 00301 Helsinki tai sähköpostitse osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi.

Lue lisää:

Lääkeluettelo: Liite 1, luonnos (pdf)

Lääkeluettelo: Liite 1 A, luonnos (pdf)

Lääkeluettelo: Liite 2, luonnos (pdf)

Lääkeluettelo: Liite 2 A, luonnos (pdf)

Päätösteksti (pdf)

Lausuntopyyntökirje, päätösteksti ja perustelumuistio (pdf)

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen voimassa oleva päätös lääkeluettelosta:

SK:1095/2009 (pdf)

Lisätietoja:

Kristiina Pellas, yliproviisori, p. (09) 4733 4336 (liitteet)

Tuula Nousu, lakimies p. (09) 4733 4 219 (päätösteksti)

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.