Lausuntopyyntö kudoslaitostoimintaa koskevasta määräyksestä

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea pyytää lausuntoja kudoslaitostoimintaa koskevaan määräysluonnokseen.

Kudoslaitostoiminnalla tarkoitetaan ihmiskudosten ja -solujen hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua. Määräyksen tarkoituksena on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen laatu ja turvallisuus.

Lausunnolle lähetettyyn määräysluonnokseen on merkitty Fimean muutosehdotukset. Keskeiset sisältöön vaikuttavat muutosehdotukset on taustoitettu lausuntopyynnön liitteessä 2. Sukusolujen luovuttajien testausta koskevassa muutoksessa on kyse komission direktiivin 2012/39/EU täytäntöönpanosta. Lisäksi Fimea ehdottaa kansallista tiukennusta ihmiskudosten ja -solujen luovuttajien testausta koskeviin teknisiin vaatimuksiin.

Fimean uuden kudoslaitostoiminnasta annettavan määräyksen on tarkoitus tulla voimaan tammikuussa 2014. Ihmiskudosten ja -solujen luovuttajien laboratoriotutkimuksia ja testausta koskeville muutoksille on tarkoitus asettaa siirtymäaika 1.6.2014 saakka.

Kirjalliset lausunnot pyydetään toimittamaan Fimeaan 20. joulukuuta 2013 mennessä.

Lue lisää:

Lausuntopyyntö (pdf)

Määräysluonnos (pdf)

Keskeiset muutosehdotukset ja nykyinen lainsäädäntö (pdf)

Lisätietoja:

Pasi Peltoniemi, ylitarkastaja, p. 029 522 3239

Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, p. 029 522 3249

Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3220



Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.