
Sisältöjulkaisija
Lausuntopyyntö kudoslaitostoimintaa koskevasta määräyksestä
Lausuntopyyntö kudoslaitostoimintaa koskevasta määräyksestä
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea pyytää lausuntoja kudoslaitostoimintaa koskevaan määräysluonnokseen.
Kudoslaitostoiminnalla tarkoitetaan ihmiskudosten ja -solujen hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua. Määräyksen tarkoituksena on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen laatu ja turvallisuus.
Lausunnolle lähetettyyn määräysluonnokseen on merkitty Fimean muutosehdotukset. Keskeiset sisältöön vaikuttavat muutosehdotukset on taustoitettu lausuntopyynnön liitteessä 2. Sukusolujen luovuttajien testausta koskevassa muutoksessa on kyse komission direktiivin 2012/39/EU täytäntöönpanosta. Lisäksi Fimea ehdottaa kansallista tiukennusta ihmiskudosten ja -solujen luovuttajien testausta koskeviin teknisiin vaatimuksiin.
Fimean uuden kudoslaitostoiminnasta annettavan määräyksen on tarkoitus tulla voimaan tammikuussa 2014. Ihmiskudosten ja -solujen luovuttajien laboratoriotutkimuksia ja testausta koskeville muutoksille on tarkoitus asettaa siirtymäaika 1.6.2014 saakka.
Kirjalliset lausunnot pyydetään toimittamaan Fimeaan 20. joulukuuta 2013 mennessä.
Lue lisää:
Lausuntopyyntö (pdf)
Määräysluonnos (pdf)
Keskeiset muutosehdotukset ja nykyinen lainsäädäntö (pdf)
Lisätietoja:
Pasi Peltoniemi, ylitarkastaja, p. 029 522 3239
Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, p. 029 522 3249
Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3220
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.