Sisältöjulkaisija

null Lausuntopyyntö lääkkeiden välittäjien vaatimusten sekä rekisteröinti- ja ilmoitusmenettelyiden määräysluonnoksesta

Lausuntopyyntö lääkkeiden välittäjien vaatimusten sekä rekisteröinti- ja ilmoitusmenettelyiden määräysluonnoksesta

4.9.2019

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeassa on valmisteltu luonnos määräykseksi lääkkeiden välittäjien vaatimuksista sekä rekisteröinti- ja ilmoitusmenettelyistä. Fimea on vastaanottanut tiedusteluita lääkkeiden välittäjäksi rekisteröitymisestä. Määräys on tarpeen lääkkeiden välittäjien vaatimusten sekä rekisteröinti- ja ilmoitusmenettelyiden selkeyttämiseksi.

Lääkkeiden välittämisellä tarkoitetaan toimintaa, joka ei ole lääketukkukauppaa, mutta liittyy lääkkeiden myymiseen ja ostamiseen ilman, että toimintaan liittyisi fyysistä käsittelyä. Tarkemmin vaatimuksia ja Fimean määräyksen antamisen valtuutus on kuvattu lääkelain 34 a §:ssä. Vaatimuksia on lisäksi kuvattu myös ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden direktiivissä.

Suomeen sijoittuneen lääkkeiden välittäjän on tehtävä välitystoimintaansa koskeva ilmoitus Fimealle ennen toiminnan aloittamista toiminnan rekisteröimiseksi. Fimean julkaisee rekisteröidyt välittäjät verkkosivullaan.

Määräysluonnoksesta pyydetään lääkealan toimijoiden ja sidosryhmien kirjallisia lausuntoja viimeistään 3.10.2019 mennessä. Lausunnot määräysluonnokseen pyydetään toimittamaan ensisijaisesti sähköpostitse Fimean kirjaamoon (kirjaamo@fimea.fi) tai postitse (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Kirjaamo, PL 55, 00034 FIMEA). Lausunnoissa tulee mainita diaarinumero 005631/00.01.02/2019.

Määräyksen on tarkoitus tulla voimaan 1.1.2020 alkaen. Määräys julkaistaan valmistuttuaan sähköisesti Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää:

Lääkelaki

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeva direktiivi (EY/83/2001)

Määräysluonnos

Lisätietoja antaa

  • Johanna Linnolahti, jaostopäällikkö, p. 029 522 3231
  • Sanna Hyttinen, lakimies, p. 029 522 3657
  • Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi