Uutiset-näyttösivun murupolku
Lausuntopyynnöt muuttuvan lääkelainsäädännön johdosta uudistettavista Lääkelaitoksen normeista
Lausuntopyynnöt muuttuvan lääkelainsäädännön johdosta uudistettavista Lääkelaitoksen normeista
EU:n uudistunut lääkelainsäädäntö tulee kansallisesti voimaan tämän vuoden lokakuun lopussa. Tämä edellyttää myös Lääkelaitoksen määräysten ja ohjeiden uudistamista em. määräaikaan mennessä.
Lääkelaitos pyytää toimittamaan lausunnot oheisista määräys- ja ohjeluonnoksista 5.8.2005 mennessä lausuntopyyntöjen mukaisesti. Lausuntopyynnöt uudistettavista normeista on postitettu yhtenä lähetyksenä kaikille lausuntopyyntöjen jakelulistoissa oleville, joten vastaanottajan tulee valita lausuntopyynnöistä vastattavakseen itselleen tarkoitetut pyynnöt.
Määräys 1/2005 -luonnos Lääketurvatoiminta
Lausuntopyyntö
Määräys 2/2005 –luonnos Eläinlääketurvatoiminta
Lausuntopyyntö
Määräys 3/2005 –luonnos Kliiniset eläinlääketutkimukset
Lausuntopyyntö
Määräys 4/2005 –luonnos Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen
Lausuntopyyntö
Määräys 5/2005 –luonnos Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Lausuntopyyntö
Ohje 1/2005 –luonnos Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen
Lausuntopyyntö
Ohje 2/2005 -luonnos Lääkevalmisteen pakkausmerkinnät
Muuttuva EU-lääkelainsäädäntö:
- Euroopan Parlamentin ja neuvoston asetus (EY) Nro 726/2004 (korvaa (ETY) Nro 2309/93))
Direktiivit:
- Ihmisille tarkoitetut lääkkeet (Euroopan Parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY)
- Perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskeva direktiivi (Euroopan Parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY)
- Eläinlääkkeet (Euroopan Parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY)
Kodifioitu englanninkielinen ”työversio” (sis. direktiivin 2001/83/EC, 2002/98/EC, 2004/24/EC ja 2004/27/EC) osoitteessa: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-1/home.htm ja eläinlääkedirektiivistä vastaavasti (sis. direktiivin 2001/82/EC ja 2004/28/EC) osoitteessa: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-5/home.htm