Lausunto STM:lle komission tiedonannosta lääkealan tulevaisuudesta sekä säädösehdotuksista koskien potilasinformaatiota, lääketurvallisuutta ja lääkeväärennöksiä

Lääkelaitos on antanut lausuntonsa sosiaali- ja terveysministeriölle Euroopan komission lääkepaketista, joka sisältää tiedonannon ja useita säädösehdotuksia.

Komission tiedonannossa mainitaan kolme keskeistä lääkepolitiikan haastetta:

1) Euroopan pienenevä rooli lääkeinnovaatioissa,

2) lääkkeiden saatavuusongelmat erityisesti pienillä lääkemarkkinoilla sekä

3) lääkealan globalisoituminen.

Tiedonannon osalta Lääkelaitos pitää komission tavoitteita (25-kohtainen tavoiteohjelma) pääosin kannatettavina. Lääkkeiden suhteellisen vaikuttavuuden arvioinnissa lainsäädännössä olisi kuitenkin ollut jo vuodesta 2004 lähtien keinoja menetelmätietojen keräämiseksi.

Lääkeväärennösten ja lääkkeiden laitonta kauppaa koskevat tavoitteet ovat perusteltuja, mutta eräiltä osin hallinnollisesti ja kustannuksiltaan tarpeettoman raskaita.

Lääkelaitos ei pidä perusteltuna eikä järkevänä komission ehdotusta, jonka mukaan jäsenvaltioiden tulisi perustaa kansalliset ennakkotarkastusmekanismit lääketeollisuuden kuluttajille suuntaaman reseptilääkeinformaation laadun varmistamiseksi. Lääkelaitos katsoo lisäksi, että ehdotuksen mukainen lääkeinformaatio olisi omiaan hämärtämään käsitystä eri hoito- ja ehkäisytapojen merkityksestä.

Lääketurvatoiminnan osalta ehdotukset ovat vaikutuksiltaan laajoja sekä lääkeyritysten että viranomaisten kannalta. Lääkelaitos kiinnittää lausunnossaan erityistä huomiota jäsenvaltioiden vaikuttamismahdollisuuksien säilyttämiseen, turvallisuustutkimusten uuteen valvontajärjestelmään ja lääketurvatoiminnan hallinnolliseen selkeyteen.

Lue lisää:

Komission ehdotus http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm

Lääkelaitoksen lausunto (pdf)

Lisätietoja:

Lääkelaitos

Erkki Palva, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4288, 050 552 1154

[email protected]