Takaisin edelliselle sivulle

Lapsille sopivien lääkkeiden kehittämistä edistetään yhdessä

Lapsille sopivien lääkkeiden kehittämistä edistetään yhdessä

19.9.2018

EU:n lastenlääkeasetuksen voimaantulosta vuonna 2007 on kulunut nyt jo yli kymmenen vuotta – tänä aikana markkinoille on tullut yli 200 lapsille tutkitusti sopivaa lääkevalmistetta. Määrä kattaa lähes neljäsosan kaikista uusista, EU:n lääkemarkkinoille hyväksytyistä lääkkeistä.

EMA:n Lastenlääkekomitea edistää lapsille sopivia lääkkeitä

Lastenlääkeasetuksen myötä Euroopan lääkeviraston (EMA) Lastenlääkekomitea (Paediatric Committee, PDCO) on vakiinnuttanut toimintansa. PDCO arvioi kaikki myyntilupahakemuksiin edellytetyt lastenlääkkeiden tutkimusohjelmat (Paediatric Investigation Plans, PIPs).

Lastenlääkekomitean tehtävänä on ollut alusta alkaen tukea lasten tarvitsemien lääkkeiden kehittämistä ja tutkimusta EU:ssa ja turvata lasten käyttöön soveltuvia, tutkittuja ja mahdollisimman turvallisia lääkkeitä. Tavoitteena on ollut, että lasten hoitoon sopivien lääkkeiden kehittämisestä tulee kiinteä osa lääkkeiden kehitysohjelmia.

- Lastenlääkeasetuksella on ollut selkeä positiivinen vaikutus lapsille sopivien lääkkeiden ja käytettävissä olevan lääkeinformaation määrään ja lastenlääkkeistä alkaa vihdoinkin tulla vakiintunut osa lääkekehitystä toteaa Ann Marie Kaukonen, Fimean erikoistutkija ja Lastenlääkekomitean jäsen.

- Lapsille uusia  lääkehoitoja tai käyttöaiheita uusille, nuoremmille ikäryhmille on tullut esimerkiksi reumasairauksiin. Myös useita valmisteita virus-, bakteeri- ja sieni-infektioiden hoitoon tai verenpaineen ja kolesterolin alentamiseen on saatu lapsille tutkitusti sopivina. Pediatrisissa syövissä on myös ensimmäinen valmiste neuroblastooman hoitoon.

EMA koordinoi myös Eurooppalaista lastenlääkkeiden tutkimusverkostoa (European Network of Paediatric Research (Enpr-EMA), joka keskittyy lastenlääkkeiden kliinisten tutkimusten edistämiseen. EudraCT -tietokannan mukaan lasten kliinisten lääketutkimusten osuus kaikista kliinisistä lääketutkimuksista on ollut kasvusuunnassa (12,4 %, 2016).

Lastenlääkkeet olivat yhtenä strategisena painopistealueena Lääkelaitoksessa

Fimea, ja sen edeltäjä Lääkelaitos, on ollut aktiivisesti mukana lastenlääkeasetuksen toimeenpanossa ja lapsille sopivien lääkkeiden arvioinnissa. Lääkelaitoksen asiantuntijoita toimi ennen Lastenlääkeasetuksen voimaan tuloa (2003–2007) ihmislääketoimikunnan (CHMP) lastenlääketyöryhmässä (Paediatric Working Party, PEG).

Työryhmän jäsenet osallistuivat aktiivisesti lastenlääkeasetuksen valmisteluun EU:ssa ja tukivat kansallisia viranomaisia asetuksen valmisteluvaiheessa.  Lastenlääketyöryhmän tärkeänä tehtävänä oli tunnistaa eri terapeuttisilta alueilta lääkeaineita, joiden tehosta ja turvallisuudesta tarvittiin lisää tutkimusnäyttöä ennen niiden käyttöönottoa lapsille. Työryhmä antoi myös tieteellistä neuvontaa ja laati ohjeistuksia lastenlääkkeiden kehittäjille. Lastenlääkeasetuksen tultua voimaan työryhmän tehtävät siirtyivät Lastenlääkekomitealle.

Merkkivuoden myötä Euroopan lääkevirasto EMA on julkaissut aiheesta tietopaketin verkkosivuillaan. EU-komissio julkaisi lokakuussa 2017 raportin lastenlääkeasetuksen 10-vuotisesta toiminnasta ja tähänastisista saavutuksista.

Fimea on mukana terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa koulutustapahtumassa, Lasten lääkehoidon päivillä, joita vietetään Helsingissä 20.–21.9.2018.  

Lue lisää:

Lasten lääkkeistä EMA:n verkkosivuilla:
Fostering medicines for children, EMAn uutinen 28.8.2018

Factsheet: Supporting medicines for children in the EU

Paediatric medicines, overview

Komission verkkosivuilla:
Medicines for Children

Lasten lääkkeistä Fimean verkkosivuilla:

Lääketurvallisuus ja -tieto/Lasten lääkkeiden tutkiminen

Myyntiluvat/Lasten lääkkeet

Kansalaisen lääketieto/
Lasten lääkehoito
Lasten lääkehoidon edistäminen
 

Lisätietoja antaa

  • Ann Marie Kaukonen, erikoistutkija, p. 029 522 3351
  • Pia Annunen, ylilääkäri, p. 029 522 3460
  • Merete Broms, lastenlääkkeiden myyntilupakoordinaattori, p. 029 522 3319
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu