Laktoosia sisältäviä injektoitavia metyyliprednisoloni-valmisteita ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaitoproteiinille

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on saanut päätökseen joulukuussa 2016 alkaneen selvityksen eräistä injektoitavista metyyliprednisolonia sisältävistä valmisteista, joita käytetään mm. vakavien allergisten reaktioiden hoitoon. Arvioitavissa valmisteissa on apuaineena laktoosia, joka saattaa sisältää pieniä määriä lehmänmaitoproteiinia. Tämä saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita maitoproteiinille allergisille henkilöille.

PRAC suosittelee nyt päättyneessä arviossaan, ettei laktoosia sisältäviä injektoitavia metyyliprednisoloni-valmisteita saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia lehmänmaitoproteiinille.

Erityisen ongelmallista on hoidettaessa näillä henkilöillä akuutteja allergisia reaktioita, koska voi olla vaikeaa määrittää, johtuuko mahdollinen tilanteen paheneminen alkuperäisen reaktion pahenemisesta vai lääkevalmisteen aiheuttamasta uudesta allergisesta reaktiosta. Tämä saattaa johtaa lääkkeen lisäannosten antamiseen, mikä edelleen huonontaa potilaan tilannetta.

PRAC pyytää myös lääkeyrityksiä muuttamaa vuoden 2019 puoliväliin mennessä laktoosia sisältävien injektoitavien metyyliprednisoloni-valmisteiden koostumusta siten, etteivät valmisteet enää sisällä laktoosia.

Maitoproteiiniallergia on harvinainen. Sitä on n. 3 %:lla väestöstä. Maitoallergiaa ei pidä sekoittaa laktoosi-intoleranssiin joka johtuu elimistön puutteellisesta kyvyssä hajottaa laktoosia.

Suomessa markkinoilla olevista injektoitavista metyyliprednisoloni-valmisteista laktoosia apuaineena sisältää Solu-Medrol 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin. Sen tuotetiedot tullaan päivittämään tämän PRACin suosituksen mukaisesti.

PRACin suositusta käsittelee seuraavaksi Euroopan jäsenvaltioiden myyntilupien tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMDh).

Lue lisää:

EMAn tiedote 7.7.2017

Lisätietoja arviointiprosessista

Fimea-tiedote 5.12.2016