Uutiset-näyttösivun murupolku
Laitevalvonnassa tehtävä valintoja
Laitevalvonnassa tehtävä valintoja
Lääkelaitos keskittyy lähivuosina terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevassa tarkastustoiminnassaan korkean riskin tuotteisiin, laitteista aiheutuvien vaaratilanteiden arviointiin, markkinavalvontaan sekä uuden lainsäädännön toimeenpanoon.
Esimerkkejä korkean riskin tuotteista ovat mm. sydänläpät ja -tahdistimet, hepatiitti- ja HIV-testit sekä sädehoito- ja kuvantamislaitteet. Riskit ovat suuria myös lääkinnällisten laitteiden ohjaamiseen käytettävissä tietojärjestelmissä. Valvonnan välineitä ovat erityisesti vaaratilanneilmoitusjärjestelmä, valmistajien tarkastukset ja markkinavalvonnan keinot.
Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät lääkintälaitteita ja biosidejä koskevien direktiivien muutosdirektiivin syksyllä 2007. Direktiivin muutokset liittyvät muun muassa laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuutta sekä markkinoiden jälkeistä seurantaa koskeviin vaatimuksiin. Jatkossa markkinoille tuotavilta laitteilta edellytetään tarkempaa turvallisuuteen liittyviä vaatimuksia, valvontaa sekä käytöstä annettavaa tietoa.
Lue lisää:
TABU 2/2008
Lisätietoja:
Tomi Kauppinen, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4241