Uutiset-näyttösivun murupolku
Laite- ja tarvikealan toimijoilta ja ammattimaisilta käyttäjiltä eväitä lainsäädännön uudistukseen
Laite- ja tarvikealan toimijoilta ja ammattimaisilta käyttäjiltä eväitä lainsäädännön uudistukseen
Laite- ja tarvikealan toimijat ja ammattimaiset käyttäjät esittivät Lääkelaitoksessa 20. ja 25. elokuuta järjestetyissä kuulemistilaisuuksissa terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lainsäädännön uudistusta koskevia näkemyksiään. Tilaisuuksissa keskusteltiin mm. kansallisen ja EU-lainsäädännön suhteesta, nykylainsäädännön tarkennustarpeista sekä alan tulevaisuuden näkymistä.
Tilaisuuksien puheenjohtajana toimi terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet -osaston osastopäällikkö, professori Tomi Kauppinen, joka esitteli lainsäädäntöuudistuksen taustaa. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47/EY tulee saattaa kansallisesti voimaan 21.12.2008 mennessä, mikä edellyttää muutoksia myös kansalliseen lainsäädäntöön. Keskeisten direktiivin sisältämien uudistusten tavoitteena on lisätä terveydensuojelua ja avoimuutta sekä tehostaa valvontaa. Lääkelaitos laatii sosiaali- ja terveysministeriön toimeksiannosta 1.10.2008 mennessä esityksen, jota on tarkoitus hyödyntää valmisteltaessa hallituksen esitystä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamiseksi.
Vaaratilanteiden ehkäisyn tulee olla lainsäädännön selkeä päämäärä. Lääkelaitos on havainnut kansallisessa lainsäädännössä mm. sääntelyn kohteena olevien velvollisuuksien ja viranomaisten valtuuksien määrittelyyn sekä määritelmien ja termien selkeyteen liittyviä puutteita. Lainsäädännön selkiyttämiseksi eri laitteita koskevien olennaisten vaatimusten keskittämistä (esim. säännösten liitteeseen) on myös pohdittu. Kuulemistilaisuuksien osanottajat pitivät muutostarpeita koskevia huomioita oikeansuuntaisina. Myös kansallisen ja EU-lainsäädännön selkeän suhteen merkitys nousi esiin puheenvuoroissa.
Lue lisää:
Lääkelaitos valmistelee esityksen terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettujen säännösten muuttamiseksi (24.6.2008)
Lääkelaitos esittää laajoja muutoksia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun lainsäädäntöön (23.4.2008)
Lisätietoja:
Tomi Kauppinen, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4241
Ilona Rintanen, lakimies, p. (09) 4733 4479