Laihdutuslääke sibutramiinin sydän- ja verisuonihaittoja arvioidaan

Euroopan lääkevirasto arvioi parhaillaan tutkimustietoa sibutramiinin käyttöön liittyvästä vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (mm. aivo- ja sydäninfarkti) riskin lisääntymisestä.

Sibutramiini (Reductil ja geneeriset sibutramiinivalmisteet) on keskushermostoon vaikuttava laihdutuslääke, jota käytetään tukihoitona painonpudotusohjelmissa potilailla, joilla on ravitsemuksesta johtuva lihavuus (BMI = 30 mg/m²) tai ravitsemuksesta johtuvaa liikapainoa (BMI = 27 mg/m²) kun mukana on muita lihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (epänormaalit veren rasva-arvot).

Arvioitavana oleva tutkimustieto on peräisin SCOUT–tutkimuksesta (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes trial), johon osallistui lähes 10 000 potilasta 6 vuoden ajan. Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää pitkäaikaisen sibutramiinihoidon vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla jo oli sydän- ja verisuonisairaus tai joilla oli korkea riski saada sydän- ja verisuonisairaus. Nämä potilaat valittiin tietoisesti tutkimukseen, vaikka sibutramiinihoito olisi ollut vasta-aiheinen valtaosalle tutkittavista.

Euroopan lääkeviraston Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi parhaillaan SCOUT-tutkimuksen tuloksien merkitystä käytännön sibutramiinihoidon toteuttamisen kannalta. Sillä aikaa lääkäreitä ja potilaita kehotetaan käyttämään sibutramiinia sisältäviä valmisteita varovaisuutta noudattaen ja ainoastaan valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti. Sibutramiinia ei tule käyttää potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen ahtauttava valtimosairaus, rytmihäiriö tai aivoverisuonisairaus (aivohalvaus tai TIA). Kaikkien sibutramiinihoitoa saavien potilaiden verenpainetta ja sykettä tulee seurata. Hoito tulee keskeyttää potilailla, joiden paino ei ole pudonnut yli 5 % lähtöpainosta kolmessa kuukaudessa. Sibutramiinihoito saa kestää korkeintaan vuoden.

Lääkevalmistekomitean arvio valmistuu tammikuussa 2010, jolloin asiasta tiedotetaan lisää.

Suomessa sibutramiini tuli markkinoille vuonna 2001. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean haittavaikutusrekisteriin on tullut yhteensä 22 ilmoitusta sibutramiinin käytön yhteydessä epäillyistä haittavaikutuksista, joista kahdeksassa on ollut kysymys kardiovaskulaarisista haitoista. Fimean lääkekulutustietojen perusteella sibutramiinilla on Suomessa noin 4200 käyttäjää.

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

Tiina Jaakkola, ylilääkäri, p. (09) 4733 4292

[email protected]