Lääkkeiden saatavuushäiriöiden ilmoittamiseen muutoksia

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on uusinut lomakkeen, jolla lääkkeiden myyntilupien haltijat tai niiden edustajat ilmoittavat häiriöistä lääkkeiden saatavuudessa. Ilmoituslomake toimitetaan edelleen Fimean kirjaamoon, osoitteeseen [email protected].

Fimea velvoittaa myyntiluvanhaltijoita tai niiden edustajia ilmoittamaan ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden saatavuushäiriöihin liittyvistä toimenpiteistään ja niiden perusteista. Jos toimenpiteet perustuvat lääkkeen haitallisuuteen, tehoon, negatiiviseen riski-hyötysuhteeseen tai lääkkeiden turvallisuuteen liittyviin ongelmiin, ilmoitus on tehtävä myös Euroopan lääkevirastolle (EMA). Jos toimenpiteisiin on ryhdytty EU- ja ETA-alueen ulkopuolella lääkkeen haitallisuuteen, tehoon negatiiviseen riski-hyötysuhteeseen tai lääkkeiden turvallisuuteen liittyvistä syistä, asiasta on viipymättä ilmoitettava Fimeaan ja EMAan. Tätä ilmoittamista varten ilmoituslomakkeisiin on liitetty linkki EMAn sivuilta löytyviin ilmoituslomakkeisiin.

Ilmoituslomake siirretään sellaisenaan ilman liitteitä Fimean verkkosivuille Saatavuushäiriötiedotteet -osioon. Ilmoitus näkyy Fimean sivuilla siihen saakka, kunnes myyntiluvanhaltija tai sen edustaja ilmoittaa saatavuuskatkoksen päättyneen. Jos myyntiluvanhaltija ei ilmoita saatavuushäiriön päättymistä vuoden sisällä alkuperäisestä ilmoituksesta, Fimea poistaa ilmoituksen sivuiltaan.

Valmisteiden kaupanpidon lopettamiset ja kauppaan tuonnit ilmoitetaan entiseen tapaan Fimean verkkosivuilla olevilla muilla lomakkeilla.

Myyntiluvan haltijan velvollisuuksista säädetään lääkelaissa

Lääkelain 26 §.n mukaisesti myyntiluvan haltijan ja 22 §:ssä tarkoitetun rekisteröinnin haltijan on huolehdittava siitä, että myyntiluvan saanutta lääkevalmistetta sekä rekisteröityä perinteistä kasvirohdosvalmistetta on jatkuvasti lääkkeiden tukkukauppojen ja apteekkien saatavissa potilaiden ja muiden käyttäjien tarvetta vastaavasti.

Myyntiluvanhaltijan on lääkelain 27 §:n mukaan ilmoitettava tilapäisistä kaupanpidon keskeytyksistä Fimealle. Ilmoitus on tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennakkoon, mikäli mahdollista.

Lue lisää:

Uusittu saatavuushäiriöilmoitus-lomake (pdf)

Lomakkeet –sivu -> SAATAVUUSHÄIRIÖILMOITUS/ilmoitus kaupanpidon keskeytyksestä

Lisätietoja:

Johanna Linnolahti, yliproviisori, p. 029 522 3231

Sähköposti muotoa: [email protected]