Lääkintälaitteita koskevia EU-direktiivejä on uudistettu

Euroopan parlamentti ja Neuvosto on antanut 5.9.2007 uuden direktiivin (2007/47/EY), jolla muutetaan lääkinnällisten laitteiden direktiivejä (93/42/EY ja (90/385/EY) ja biosidien markkinoille saattamista koskevaa direktiiviä (98/8/EY). Direktiivin toimeenpanon edellyttämät kansalliset lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset on annettava ja julkaistava viimeistään 21.12.2008. Siirtymäaika uusien säännösten soveltamiseen päättyy 21.3.2010.

Lääkinnällisten laitteiden direktiiveillä säädellään laajaa valikoimaa terveydenhuollossa ja kotikäytössä käytettäviä laitteita ja tarvikkeita. Valikoimassa on yli 10 000 erilaista tuotenimikettä sydäntahdistimista ja insuliinipumpuista ehkäisyvälineisiin ja liikkumisen apuvälineisiin. Direktiivit kattavat elämää ylläpitäviä laitteita, erilaisia toimenpide- ja tutkimusvälineitä sekä kuluttajan käyttöön tarkoitettuja laitteita.

Direktiivimuutoksen tavoitteena on lisätä tuotteista annettavaa tietoa ja avoimuutta, tehostaa valvontaa ja parantaa kuluttajansuojaa. Muutoksilla tarkennetaan mm. laitteille ja tarvikkeille asetettuja vaatimuksia, asetetaan valmistajille ja ilmoitetuille laitoksille uusia velvoitteita sekä tehostetaan viranomaisten välistä tietojenvaihtoa ja yhteistyötä.

Lue lisää:

21.9.2007 FI Euroopan unionin virallinen lehti L 247/35 (pdf)

• Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi (90/385/ETY)
• Lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi (93/42/ETY)
• Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annettu direktiivi (98/8/EY)

Lisätietoja antaa:

Hely Reinikka-Railo, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4245

[email protected]

Euroopan komissio /

Medical Devices