Uutiset-näyttösivun murupolku

Lääkinnällisten laitteiden sähköinen asiointi avautuu keväällä

27.3.2023

Fimeassa avataan uusi sähköinen asiointipalvelu lääkinnällisten laitteiden toimijoille loppukeväästä 2023. Uusi palvelu tulee helpottamaan toimija- ja laitetietojen ilmoittamista kansalliseen rekisteriin sekä omien tietojen ajan tasalla pitämistä.

Sähköisen asioinnin kautta kansalliseen CERE-rekisteriin tietonsa ilmoittavat

  • sosiaali- ja terveydenhuollon yksikön omavalmistaja,
  • yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistaja, pois lukien riskiluokan III implantoitavien laitteiden valmistajat (arvioinnissa käytetty ilmoitettua laitosta) ja
  • ilmoitusvelvollinen jakelija

Sähköinen asiointi ei ole tarkoitettu EUDAMEDin ilmoitusvelvollisille toimijoille. EUDAMED-ilmoitusvelvolliset toimijat asioivat edelleen suoraan Euroopan komission ylläpitämässä palvelussa.

Voit jo varautua sähköisen asioinnin käyttöönottoon

Sähköisessä asioinnissa on käytössä vahva tunnistautuminen, joten kirjautuminen edellyttää sähköisiä tunnistautumisvälineitä. Asioidaksesi sähköisessä asioinnissa organisaation puolesta, sinulla tulee olla organisaatiosi puolesta asiointiin tarvittavat oikeudet. Oikeudet perustuvat joko kaupparekisterin toimielinrooleihin tai erikseen Suomi.fi-valtuudet-palvelussa myönnettyihin asiointivaltuuksiin.

Et tarvitse Fimean sähköisen asioinnin palvelussa erillistä Suomi.fi-valtuutta, jos asioit sellaisen yrityksen tai organisaation puolesta, jossa sinulla on kaupparekisteriin merkitty toimielinrooli:

  • toimitusjohtaja ja toimitusjohtajan sijainen,
  • selvitysmies,
  • elinkeinonharjoittaja (riittää, että kuuluu YTJ:hin),
  • vastuunalainen yhtiömies tai
  • prokuristi (nimenkirjoitusoikeus yksin)

Jos et toimi yrityksessä edellä mainituissa rooleissa, voit jo nyt hoitaa asiointivaltuutesi kuntoon Suomi.fi-palvelussa.

Lue lisää ohjeesta

Organisaation puolesta asiointi: valtuuttaminen (pdf)

Suomi.fi: organisaation valtuudet

Lisätietoja antaa

  • Sari Tuomaala, koordinaattori, p. 029 522 3280
  • Sähköpostiosoite on muotoa [email protected].

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike