Uutiset-näyttösivun murupolku
Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti EUDAMEDiin alkaa
EUDAMED on Euroopan komission perustama ja ylläpitämä lääkinnällisten laitteiden tietokanta. EUDAMEDin tavoitteena on parantaa avoimuutta ja läpinäkyvyyttä EU:n markkinoilla olevista lääkinnällistä laitteista: muun muassa terveydenhuollon ammattilaisten ja kansalaisten tiedonsaantia lääkinnällisistä laitteista lisätään ja EU:n eri jäsenvaltioiden välistä koordinaatiota parannetaan.
EUDAMED-tietokanta koostuu julkisesta verkkosivustosta ja kuudesta vaiheittain käyttöönotettavasta osioista, joista kaksi on jo nyt käytössä: Toimijaosio otettiin käyttöön vuonna 2020 ja laiteosio 4.10.2021.
Keskitetyn EUDAMED-tietokannan ansiosta lääkinnällisten laitteiden perustiedot, kuten laitteen tunnistetiedot, ilmoitetun laitoksen todistus, valmistaja, valtuutettu edustaja ja maahantuoja, ovat kaikkien saatavilla.
EUDAMED-laiteosio
EUDAMED-laiteosio otettiin käyttöön Euroopan laajuisesti 4.10.2021, mutta laiteosion siirtymäaikojen pituus on määritelty kansallisesti. Suomessa EUDAMED-laiteosio otetaan pakollisena käyttöön ja tiedot EUDAMEDiin ilmoitettavista laitteista ja siirtymäajoista löytyvät Fimean verkkosivustolta:
Toimijoiden ilmoittamisvelvollisuus
Laitteiden rekisteröinnistä EUDAMEDiin ja oikeiden tietojen päivityksestä vastaavat toimijat itse. Ennen laitteiden rekisteröintiä EUDAMEDiin toimijoiden tulee tutustua Fimean määräykseen 2/2021 ja perehtyä toimijoille suunnattuihin EUDAMED-ohjeisiin, jotka löytyvät EUDAMEDin verkkosivuilta.
Tulossa - Fimean webinaari 9.11.2021
Fimea järjestää 9.11.2021 webinaarin lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä.
Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin muutoksista järjestetään webinaari 9.11.2021 - Fimea
EUDAMED-tietojärjestelmän linkit
Toimijaosio (Economic Operators)
EUDAMED-ohjeita
Lue lisää aiheesta
Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (Finlex)
Asetus (EU) 2017/745 (MDR): MD-asetus EU/2017/745 (EUR-Lex)
Asetus (EU) 2017/746 (IVDR): IVD-asetus EU/2017/746 (EUR-Lex)
Lääkinnällisten laitteiden toimijatietojen rekisteröinti Eudamediin alkaa (30.11.2020)
Lisätietoja antaa
- Päivi Nihtinen, suunnittelija, p. 029 522 3277
- [email protected]