Sisältöjulkaisija

null Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti EUDAMEDiin alkaa

Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti EUDAMEDiin alkaa

5.10.2021

EUDAMED on Euroopan komission perustama ja ylläpitämä lääkinnällisten laitteiden tietokanta. EUDAMEDin tavoitteena on parantaa avoimuutta ja läpinäkyvyyttä EU:n markkinoilla olevista lääkinnällistä laitteista: muun muassa terveydenhuollon ammattilaisten ja kansalaisten tiedonsaantia lääkinnällisistä laitteista lisätään ja EU:n eri jäsenvaltioiden välistä koordinaatiota parannetaan.

EUDAMED-tietokanta koostuu julkisesta verkkosivustosta ja kuudesta vaiheittain käyttöönotettavasta osioista, joista kaksi on jo nyt käytössä: Toimijaosio otettiin käyttöön vuonna 2020 ja laiteosio 4.10.2021.

Keskitetyn EUDAMED-tietokannan ansiosta lääkinnällisten laitteiden perustiedot, kuten laitteen tunnistetiedot, ilmoitetun laitoksen todistus, valmistaja, valtuutettu edustaja ja maahantuoja, ovat kaikkien saatavilla.

EUDAMED-laiteosio

EUDAMED-laiteosio otettiin käyttöön Euroopan laajuisesti 4.10.2021, mutta laiteosion siirtymäaikojen pituus on määritelty kansallisesti. Suomessa EUDAMED-laiteosio otetaan pakollisena käyttöön ja tiedot EUDAMEDiin ilmoitettavista laitteista ja siirtymäajoista löytyvät Fimean verkkosivustolta:

Toimijoiden ilmoittamisvelvollisuus

Rekisteröinnit

Laitteiden rekisteröinnistä EUDAMEDiin ja oikeiden tietojen päivityksestä vastaavat toimijat itse. Ennen laitteiden rekisteröintiä EUDAMEDiin toimijoiden tulee tutustua Fimean määräykseen 2/2021 ja perehtyä toimijoille suunnattuihin EUDAMED-ohjeisiin, jotka löytyvät EUDAMEDin verkkosivuilta.  

Tulossa - Fimean webinaari 9.11.2021

Fimea järjestää 9.11.2021 webinaarin lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä.

Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin muutoksista järjestetään webinaari 9.11.2021 - Fimea

EUDAMED-tietojärjestelmän linkit

EUDAMED database

Toimijaosio (Economic Operators)

Laiteosio (Devices) 

Sertifikaatit (Certificates) 

EUDAMED-ohjeita

EUDAMED-ohjeet (Publications) 

UDI Helpdesk

Lue lisää aiheesta

Määräys 2/2021 (Finlex)

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (Finlex)

Asetus (EU) 2017/745 (MDR): MD-asetus EU/2017/745 (EUR-Lex)

Asetus (EU) 2017/746 (IVDR): IVD-asetus EU/2017/746 (EUR-Lex)

Lääkinnällisten laitteiden toimijatietojen rekisteröinti Eudamediin alkaa (30.11.2020)

Lisätietoja antaa

  • Päivi Nihtinen, suunnittelija, p. 029 522 3277
  • laiterekisteri@fimea.fi