Uutiset-näyttösivun murupolku

Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti EUDAMEDiin alkaa

5.10.2021

EUDAMED on Euroopan komission perustama ja ylläpitämä lääkinnällisten laitteiden tietokanta. EUDAMEDin tavoitteena on parantaa avoimuutta ja läpinäkyvyyttä EU:n markkinoilla olevista lääkinnällistä laitteista: muun muassa terveydenhuollon ammattilaisten ja kansalaisten tiedonsaantia lääkinnällisistä laitteista lisätään ja EU:n eri jäsenvaltioiden välistä koordinaatiota parannetaan.

EUDAMED-tietokanta koostuu julkisesta verkkosivustosta ja kuudesta vaiheittain käyttöönotettavasta osioista, joista kaksi on jo nyt käytössä: Toimijaosio otettiin käyttöön vuonna 2020 ja laiteosio 4.10.2021.

Keskitetyn EUDAMED-tietokannan ansiosta lääkinnällisten laitteiden perustiedot, kuten laitteen tunnistetiedot, ilmoitetun laitoksen todistus, valmistaja, valtuutettu edustaja ja maahantuoja, ovat kaikkien saatavilla.

EUDAMED-laiteosio

EUDAMED-laiteosio otettiin käyttöön Euroopan laajuisesti 4.10.2021, mutta laiteosion siirtymäaikojen pituus on määritelty kansallisesti. Suomessa EUDAMED-laiteosio otetaan pakollisena käyttöön ja tiedot EUDAMEDiin ilmoitettavista laitteista ja siirtymäajoista löytyvät Fimean verkkosivustolta:

Toimijoiden ilmoittamisvelvollisuus

Rekisteröinnit

Laitteiden rekisteröinnistä EUDAMEDiin ja oikeiden tietojen päivityksestä vastaavat toimijat itse. Ennen laitteiden rekisteröintiä EUDAMEDiin toimijoiden tulee tutustua Fimean määräykseen 2/2021 ja perehtyä toimijoille suunnattuihin EUDAMED-ohjeisiin, jotka löytyvät EUDAMEDin verkkosivuilta.  

Tulossa - Fimean webinaari 9.11.2021

Fimea järjestää 9.11.2021 webinaarin lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä.

Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin muutoksista järjestetään webinaari 9.11.2021 - Fimea

EUDAMED-tietojärjestelmän linkit

EUDAMED database

Toimijaosio (Economic Operators)

Laiteosio (Devices) 

Sertifikaatit (Certificates) 

EUDAMED-ohjeita

EUDAMED-ohjeet (Publications) 

UDI Helpdesk

Lue lisää aiheesta

Määräys 2/2021 (Finlex)

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (Finlex)

Asetus (EU) 2017/745 (MDR): MD-asetus EU/2017/745 (EUR-Lex)

Asetus (EU) 2017/746 (IVDR): IVD-asetus EU/2017/746 (EUR-Lex)

Lääkinnällisten laitteiden toimijatietojen rekisteröinti Eudamediin alkaa (30.11.2020)

Lisätietoja antaa

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike