Lääkinnällisten laitteiden asetuksen liitteen XVI mukaiset laitteet valvontaan syksyllä 2022

Lääkinnällisten laitteiden liitteen XVI mukaisia laitteita koskevat vaatimukset astunevat voimaan syksyllä 2022. Aikatauluun vaikuttaa Euroopan komission päätökset. Tämän hetken tiedon mukaan liitteen XVI mukaisten laitteiden valvontaan liittyvät yhteiset eritelmät valmistuvat Euroopan komissiossa alkuvuodesta 2022. Valvonnan siirtymäkausi on kuusi kuukautta yhteisten eritelmien julkaisun jälkeen.

Toimijoiden, joita asia koskee, tulee seurata komission ja Fimean viestintää.

Asetuksen (EU2017/745) liitteessä XVI lueteltujen laitteiden valvova viranomainen Suomessa on Fimea. Lisäksi asetusta täydentää uusi kansallinen lainsäädäntö.

EU2017/745

Laki lääkinnällisistä laitteista

Muita valvovia viranomaisia vastuualueineen:

• Tukes: kosmeettiset tuotteet, kemikaalit ja palveluiden turvallisuus
• Stuk:  säteilevien laitteiden käyttö palveluissa
• Kunnan terveydensuojeluviranomainen: terveydensuojelulain mukainen valvonta