Sisältöjulkaisija

null Lääkevalmisteiden ruotsinkielinen valmisteyhteenveto tulee toimittaa viipymättä

Lääkevalmisteiden ruotsinkielinen valmisteyhteenveto tulee toimittaa viipymättä

26.9.2022

Fimea muistuttaa myyntiluvan haltijoita vaatimuksesta toimittaa myyntiluvallisesta ja rekisteröidystä lääkevalmisteesta myös ruotsinkielinen valmisteyhteenveto. Määräaika toimittamiselle on umpeutunut 9.2.2022. Jos ruotsinkielinen valmisteyhteenveto on vielä toimittamatta, se tulee toimittaa viipymättä.

Fimea on vaatinut määräyksessään 4/2019 kaikille 9.2.2019 jälkeen toimitetuille myyntilupa- ja rekisteröintihakemuksille ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon jo hakemusvaiheessa eikä myyntilupaa tai rekisteröintiä ole myönnetty ilman sitä. Jo myönnetyille ennen 9.2.2019 haetuille myyntiluville Fimea sovelsi ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon toimittamiselle kolmen vuoden siirtymäaikaa.

Ruotsinkielisiä valmisteyhteenvetoja on toimitettu ja hyväksytty 20.9.2022 mennessä 89,3 % prosentille kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista ja 86,5 % prosentille eläinlääkkeistä.

Lisätietoja antaa

  • Johanna Tervo, jaostopäällikkö, myyntilupakoordinaattori, p. 029 522 3306
  • Veera Torkko-Huuskonen, jaostopäällikkö, myyntilupakoordinaattori, p. 029 522 3342
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi